"램시마, 크론병 임상서 오리지널과 효과 같아"

셀트리온은 지난 6~9일 미국 시카고에서 진행된 미국 소화기병 주간(DDW) 학술대회에서 중증도의 크론병(CD)환자 대상의 램시마 임상 결과와 대규모 염증성 장질환 환자 및 소아 환자를 대상으로 한 관찰연구 결과를 발표했다고 10일 밝혔다.

램시마의 성분인 인플릭시맙은 류마티스관절염 환자를 비롯해 크론병과 궤양성대장염(UC) 등 염증성 장질환 환자에게 주로 처방된다. 특히 염증성 장질환은 전체 인플릭시맙 처방의 60% 가량을 차지하는 주요 타겟 시장으로 셀트리온과 미국 내 유통 파트너사인 화이자가 공동으로 이번 임상을 진행했다.

이번 연구결과는 크론병 환자를 대상으로 인플릭시맙 바이오시밀러와 오리지널의약품간의 안전성 및 효과를 비교한 세계 유일의 무작위 대조 임상 3상 자료다. 미국을 비롯한 세계 16개 국가에서 18세부터 75세의 크론병 환자 220여명을 대상으로 실시한 이번 크론병 임상은 30주까지의 유효성 및 안전성 등의 결과를 포함했다.

셀트리온은 유럽 및 미국에서 램시마 허가 당시 류마티스 관절염 환자 대상의 임상 자료를 제출해 적응증 외삽(Extrapolation)으로 염증성 장질환에 대한 허가를 받았다.

학회 강연자인 성균관대학교 김영호 교수는 "크론병 임상에 참여한 환자들은 병의 심각도, 병력이나 나이 등의 특성이 실제 임상상황과 흡사하며 특히 무작위 대조임상을 통해 의료진들의 처방 신뢰도를 한층 높인 것으로 평가한다"며 "그 동안 염증성 장질환 환자들에게 램시마를 처방해본 결과, 효과나 안전성 면에서 오리지널의약품과의 차이를 발견할 수 없었다"고 말했다.

셀트리온은 이번 학회에서 무작위 대조 임상 결과 외에 크론병 환자 204명을 대상으로 진행한 관찰 연구와 소아크론병 환자와 소아궤양성대장염 환자 74명을 대상으로 한 관찰 연구 결과도 발표했다.

셀트리온 관계자는 "이번 크론병 임상은 램시마의 미국 유통을 담당하고 있는 화이자가 셀트리온과 공동으로 투자한 임상 연구 프로젝트로 램시마의 미국 시장 마케팅에 활용할 처방 근거 확보 일환으로 진행됐다"며 "램시마는 이미 세계 최대의 바이오의약품 시장인 미국에서 판매되는 유일한 인플릭시맙 바이오시밀러로 처방 가속화 단계에 진입했으며, 후발 제품과 차별화되는 강력한 임상 자료를 바탕으로 시장 점유율을 더욱 빠르게 높여갈 것으로 기대하고 있다"고 말했다.

[e-mail] 정명진 의학전문기자