엔케이맥스 “미국에서도 cGMP 세포치료제 생산시설 완공 임박”

엔케이맥스(구 에이티젠)는 미국 법인 엔케이맥스 아메리카(NKMAX America)를 통해 한국에 이어 미국에서도 cGMP(Current Good Manufacturing Practice) 세포치료제 생산시설 완공을 앞두고 있다고 18일 밝혔다.

cGMP는 의약품의 안전성과 유효성을 확보하기 위해 준수해야 하는 미국 FDA의 우수의약품 제조 및 품질관리기준이다.

엔케이맥스는 cGMP 허가를 바로 받을 수 있도록 미국 FDA의 제조 및 품질관리규정에 맞춰 세포치료제 생산시설을 구축하고 있으며, 3분기 내 완공될 예정이다.

생산 시설은 엔케이맥스 아메리카가 위치한 미국 캘리포니아주 얼바인(Irvine) 지역에 설립되며, 엔케이맥스 아메리카가 총괄 운영하게 된다. 총 702평 건물 규모 내 cGMP 시설만 약 340평에 달한다.

이 규모는 cGMP 허가를 받은 후 슈퍼NK(SuperNK) 자가 면역세포치료제 기준으로 연간 3,600도즈(dose)를 생산할 수 있는 규모이다.

엔케이맥스 아메리카 관계자는 “세포치료제의 제조 및 품질관리 기준은 다른 의약품들의 생산시설 기준보다 더욱 까다롭다”며 “세포의 체외 대량 배양이라는 세포치료제의 생산과정 때문에 무균공정관리 및 품질관리에 더욱 신경을 쓸 수밖에 없다”고 강조했다.

그러면서 “우리는 이미 CAR-T의 제조부터 품질관리까지 세포치료제 생산 전과정에 대한 허가 경력을 가진 전문가와 일하고 있다”며 “까다로운 미국 FDA의 cGMP에 맞춰 QC/QA 프로토콜을 갖춘 생산시설을 신속하게 완공하고, 이를 바탕으로 신뢰할 수 있는 양질의 세포치료제를 글로벌 시장에 공급하는 것이 목표”라고 설명했다.

실제 엔케이맥스는 cGMP 허가를 받은 세포치료제 생산시설을 갖춰 글로벌 시장 진출을 위한 경쟁력을 마련한다는 계획이다. 특히 생산시설이 완공되면 초기 시험가동을 거쳐 슈퍼NK의 미국 임상2상 실시 및 근교 멕시코 지역 내 개념증명(POC·Proof of Concept)과 상용화를 위해 완제품 생산을 본격적으로 생산한다는 방침이다.

엔케이맥스가 개발한 슈퍼NK(Super NK) 면역세포치료제는 NK세포(Natural Killer cell·자연살해세포)를 체외에서 고순도·고활성의 유효한 NK세포로 대량증식 배양하는 면역세포치료제 플랫폼 기술이다. 현재 엔케이맥스는 기술력을 바탕으로 슈퍼NK 면역항암제의 미국 임상1상을 사르코마 온콜로지 센터(Sarcoma Oncology center)에서 진행 중이며, 곧 첫 번째 대상자 약물 투여를 앞두고 있다.

또한 멕시코에서도 건선 질환을 가진 대상자를 모집 중이다.

박상우 엔케이맥스 대표이사는 “미국법인은 현재 미국 FDA 임상을 진행 중이고, 이와 더불어 나스닥 상장 준비까지 시작하며 중요한 시기를 맞고 있다”며 “이를 위해 미국 현지 여러 전문가들로 전략·과학 자문위원단을 구성하고 다방면으로 슈퍼NK 면역세포치료제의 파이프라인 확대 및 글로벌 시장 내 성공적인 상용화를 위한 전략을 구상하고 있다”고 강조했다.

이어 “예정된 일정대로 미국 현지 자체 생산시스템을 구축하는 동시에 임상개발 가속화 및 원활한 상용화에 힘쓸 것”이라고 덧붙였다.

[e-mail] 김경아 기자