식약처, 잔탁 등 3개 국내 제품 발암물질 불검출

[파이낸셜뉴스] 식품의약품안전처는 잔탁 제품과 잔탁에 사용하는 원료제조소에서 생산된 라니티딘을 검사한 결과, 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 검출되지 않았다고 16일 밝혔다.

NDMA는 WHO 국제 암연구소(IARC) 2A 물질로 인간에게 발암물질로 작용할 가능성이 있다.

식약처는 미국FDA와 유럽의약품청(EMA)이 지난 14일 글락소스미스클라인(GSK)의 잔탁에서 NDMA가 검출되었다는 위해정보를 입수했다.

이후 라니티딘 제품 중 한국 GSK가 허가 받은 잔탁 3개 품목 29개 제품과 잔탁에 사용된 원료 라니티딘(6개), 총 35개를 긴급하게 수거·검사를 실시했다.

향후 현재 수입 또는 국내 제조되는 모든 라니티딘 원료와 해당 원료를 사용한 의약품(395품목)을 대상으로 계속해서 수거·검사를 확대 실시할 계획이다.

또 식약처는 각국의 NDMA검출 정보를 공유하고 라니티딘 중 NDMA 발생원인 등을 밝히기 위해 미국 FDA와 유럽 EMA 등 각 국 규제기관과 긴밀히 협력하고 있다.

한편, 미국 FDA 및 유럽 EMA에서는 일부 라니티딘 함유 제제에서 낮은 수준(low level)의 NDMA가 검출됐기 때문에 회수 등 조치는 하고 있지 않은 상황이며 지속적으로 안전성을 조사할 예정이라고 밝힌 바 있다.

[e-mail] 정명진 기자