줄기세포 토탈 솔루션 기업 엔바이오텍, ‘첨단재생의료세포처리시설’ 허가 취득

줄기세포 토탈 솔루션으로 유명한 ㈜엔바이오텍은 지난 3월 26일 경인지방식품의약품안전청으로부터 ‘첨단재생의료세포처리시설’ 허가를 취득해 주목받고 있다.

첨단재생의료세포처리시설은 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 및 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」이 지난해 8월말부터 시행되면서 신설된 내용이다. 첨단재생의료 임상연구에 필요한 줄기세포, 조혈모세포, 체세포, 면역세포 등을 채취하고 검사·처리해 첨단재생의료실시기관에 공급하기 위해서는 대통령령으로 정해진 시설, 장비, 인력 등의 기준을 갖추고 식품의약품안전청장으로부터 본 허가를 취득해야만 한다.

첨단재생의료실시기관이 첨단재생의료 관련 임상연구를 진행하기 위해서는 식품의약품안전청으로부터 허가를 취득한 첨단재생의료세포처리시설에서 공급하는 인체세포 등만 사용해야 한다. 따라서 첨단재생의료실시기관과 첨단재생의료세포처리시설은 긴밀한 협력이 중요하다.

특히 정부가 첨단재생의료 분야 발전을 위해 첨단재생의료실시기관과 첨단재생의료연구에 대한 지원과 투자를 대폭 늘리기로 발표한 만큼, 앞으로 첨단재생의료실시기관들의 줄기세포 임상연구가 활성화되고 세포처리시설의 배양세포 수요가 급증할 전망이다.

줄기세포 토탈 솔루션 전문 기업 ㈜엔바이오텍은 2009년부터 중국, 일본, 베트남 등에 줄기세포 관련 시설과 장비를 구축하고 줄기세포처리 기술이전까지 제공해온 경험을 바탕으로 자체개발한 최적의 배양시스템과 우수한 연구인력을 갖춰 관련법안이 시행된 후 세포처리시설허가를 신속히 취득하는 쾌거를 이뤘다.

엔바이오텍은 이번 허가 취득에 힘입어 그간 국내외 병원, 대학, 연구소 등을 대상으로 추진해 오던 세포처리에 필요한 시설, 장비, 기술 일체를 제공하는 ‘줄기세포 토탈 솔루션’ 프로젝트를 비롯한 각종 줄기세포 사업에 탄력을 받았을 뿐만 아니라, 첨단재생의료 임상연구를 진행하려는 첨단재생의료실시기관을 대상으로 양질의 줄기세포를 공급해 줄기세포 임상연구 성과 창출에도 크게 일조할 것으로 예측된다.

㈜엔바이오텍 김대용 대표이사는 “지난해부터 시행된 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」이야말로 대한민국 줄기세포 기술이 다시금 세계적 경쟁력을 갖출 수 있는 결정적 기회와 여건을 조성했다고 생각한다”며 “지난 10여 년간 자사가 축적해온 줄기세포 토탈 솔루션 기술을 국내외에 폭넓게 공급해 첨단재생의료기술로 인류의 건강과 행복에 이바지할 것”이라고 말했다.