식약처 '자가검사키트' 2개 제품 허가 "사재기할 필요 없어"

[파이낸셜뉴스] 식품의약품안전처는 15일 신속항원검사 방식의 코로나19 자가검사키트 2개사, 2개 제품을 추가로 허가했다. 이번에 추가된 제품은 메디안디노스틱의 'MDx COVID-19 Ag Home Test'와 오상헬스케어의 GeneFinder™ COVID-19 Ag Self Test다.

2개 제품은 자가검사키트 허가기준인 민감도 90% 이상과 특이도 99% 이상을 충족했다.

식약처가 2개사 2개 제품을 추가하면서 식약처로부터 허가받은 자가검사키트는 총 8개사 8개 제품이다. 식약처는 이달에만 5개사 5개 제품을 추가로 허가했다.

자가검사키트는 전문가가 아닌 개인이 직접 코로나19 검사를 할 수 있는 진단시약으로, 사용자는 사용하고자 하는 제품의 사용설명서를 충분히 숙지하고 허가된 사용 방법에 따라 정확하게 사용하는 것이 중요하다.

식약처는 "자가검사키트 생산업체와 긴밀하게 협의해 충분한 물량이 국내에 공급될 수 있도록 관리하고 있다"면서 "앞으로도 지속적으로 자가검사키트 공급 물량을 충분히 확보해 공급할 예정이므로 개인이 미리 과다하게 구매할 필요가 없다"고 강조했다.

이어 "이번에 추가로 허가된 자가검사키트가 생산되면 국내 자가검사키트의 원활한 공급에 도움이 될 것으로 기대된다"면서 "앞으로도 규제과학을 바탕으로 자가검사키트가 신속하게 개발·허가될 수 있도록 적극 지원할 것"이라고 말했다.

[e-mail] 강중모 기자