지놈앤컴퍼니,美FDA에 세계최초 자폐증 치료제 패스트트랙 신청 강세

[파이낸셜뉴스]지놈앤컴퍼니가 자페증 치료제를 조기 출시하기 위해 최근 미국 식품의약국(FDA)에 자폐증 치료제 신약 ‘SB-121’에 대한 패스트 트랙 지정을 신청했다는 소식에 강세다.

24일 오전 9시 10분 현재 지놈앤컴퍼니는 전 거래일 대비 1750원(10.53%) 오른 1만7900원에 거래 중이다.

23일 업계에 따르면 지놈앤컴퍼니의 자폐증 치료제 신약 ‘SB-121’은 다음 달 초 패스트 트랙 결과가 나온다.

패스트 트랙은 중대한 질환의 치료와 미충족 의료 수요를 해결할 수 있도록 신속하게 심사를 진행하는 절차다. 기존의 치료법이 없는 신약이거나, 기존 치료법이 있을 경우에도 기존 치료제 대비 확실한 개선점이 입증돼야 한다.

지놈앤컴퍼니는 현재 이 약물에 대한 임상 1상을 마쳤으며 내년에 미국 임상 2상에 돌입할 예정이다. 임상 2상 후에는 혁신의약품 지정을 신청할 계획이다. 혁신의약품에 지정되면 개발과 심사 절차가 일반 의약품에 비해 빨라진다. 아울러 임상시험 보조금, 세금 감면, 심사 비용 면제, 허가 이후 미국 시장 독점권 등의 혜택을 받을 수 있다.

‘신약개발 속도전’에 나선 이유는 마이크로바이옴을 활용한 자폐증 치료제가 아직 전세계적으로 상용화된 적이 없는 만큼 개발과 출시를 앞당겨 시장을 선점하기 위해서다.

연구개발특구진흥재단에 따르면 올해 글로벌 자폐증 치료제 시장 규모는 5조 5000억 원으로 추정된다.

지놈앤컴퍼니에 따르면 SB-121에 대한 임상 1상 결과 약물 복용자들 중 중대한 이상 반응은 발생하지 않았다. 양호한 복약 순응도를 확인해 1차 평가지표인 안전성과 내약성을 확보했다.

2차 평가 지표로는 ‘바인랜드 적응 행동 척도’를 설정했는데, 4주 간 SB-121을 투여한 결과 소통·사회화·일상생활 능력·운동 능력 영역에서 유의미한 개선 효과를 보였다.

[e-mail] 김민기 기자