GC녹십자, 수두백신 '배리셀라' WHO PQ 인증 취득

[파이낸셜뉴스] GC녹십자 수두백신 '배리셀라'가 세계보건기구(WHO)로부터 사전적격성평가(PQ) 인증을 취득했다.

20일 GC녹십자에 따르면 PQ는 백신의 품질 및 유효성·안전성 등을 심사해 국제 조달시장 입찰에 참여하기 위한 자격을 부여하는 제도다. GC녹십자는 신종플루백신 및 계절독감백신에 이어 이번 수두백신까지 PQ 승인을 받았다.

배리셀라는 GC녹십자가 자체 개발한 바이러스주인 'MAV/06' 균주를 사용한 백신이다.

기존 제품보다 바이러스 함량을 높이는 동시에 제품 안정성을 한층 개선했다.

글로벌 임상을 통해 기존 PQ 인증을 받은 '바리박스(VARIVAX)'와 면역원성 측면에서 비열등성을 입증 및 동등한 수준의 안전성을 확인했다.

또 최신 무균 생산 시스템에서 세포 배양과 바이러스 감염, 정제 등의 공정을 거쳐 생산하며 전세계에서 유일하게 항생제를 사용하지 않고 생산하는 것이 특징이다.

이번 PQ 승인을 통해 기존 WHO '테크니컬 레포트 시리즈(TRS)'에도 OKA 바이러스주와 함께 MAV/06 균주도 등록될 가능성이 높아질 것으로 전망된다.

회사 측은 이번 인증이 식약처 백신 WHO 품질 인증(PQ) 지원사업 등의 자문·지원 및 WHO 우수규제기관 목록(WLA) 등재 추진 등으로 높아진 국내 허가 당국 위상이 반영된 결과라고 해석했다.

GC녹십자는 배리셀라를 통해 글로벌 시장 공략에 적극적으로 나설 예정으로 기존 수두백신을 세계 시장에 공급한 네트워크를 기반 삼아 시장을 확대할 전략이다.

허은철 GC녹십자 대표는 "배리셀라를 통해 전세계 수두 발병에 따른 사회적 부담 및 비용 절감에 기여하길 기대한다"고 말했다.

한편 GC녹십자 '수두박스'는 1993년 국내에서는 최초, 세계 두 번째로 허가를 받은 이후로 약 30년 간 범미보건기구(PAHO)를 포함한 세계 각 국으로 2800만도즈 이상 판매를 하며 제품의 안전성을 입증했다.

[e-mail] 강중모 기자