프레스티지바이오파마, 허셉틴 바이오시밀러 품목허가 신청 본격화

[파이낸셜뉴스] 항체 바이오의약품 전문 제약회사 프레스티지바이오파마가 허셉틴 바이오시밀러 ‘HD201’의 품목허가 신청을 위한 사전미팅을 성공적으로 완료했다.

18일 프레스티지바이오파마는 사전 미팅에서 검토된 내용에 따라 최종 자료 준비가 완료되는 대로 HD201 품목허가 신청을 진행하기로 했다고 밝혔다. 이번 품목허가 신청은 두 번째 도전인 만큼 지난 품목허가 신청 시 유럽 의약품청(EMA)와 견해 차이를 보인 쟁점 사안들을 집중적으로 점검했다는 설명이다.

유럽의약품청 약물사용자문위원회(CHMP)는 임상 배치와 상용화 배치 간 동등성 분석 기준에 대한 이견을 제시한 바 있다.

회사 관계자는 “사전미팅은 지난 심사에서 이견을 보였던 내용을 집중적으로 검토하며 의견을 교환하는 시간이었고, 자료 준비가 완료되는 대로 품목 허가 신청(MAA)을 진행하라는 답변을 받았다”며 “HD201의 상용화가 더 이상 지연되지 않도록 이번 허가 신청에 공을 들이고 있는 만큼 차질 없이 일정을 진행해 품목허가 성공사례를 만들어 낼 것”이라고 말했다.

한편 프레스티지바이오파마는 EMA 품목허가 신청 준비와 함께 현재 이미 제출 완료한 캐나다 식품의약청 및 한국 식품의약처의 품목허가 심사에도 적극적으로 대응하고 있다.

상반기 내 보완 자료에 대한 제출이 모두 완료될 예정이며 이와 동시에 영국, 호주, 싱가포르 등 바이오시밀러 시장 규모가 큰 의료 선진국을 중심으로 HD201의 추가 품목허가 신청 제출도 준비 중이다.

[e-mail] 김찬미 기자