로킷헬스케어, 장기재생 의료기기 '유럽 CE MDR' 인증

[파이낸셜뉴스] 장기재생 바이오 전문 기업 로킷헬스케어는 인공지능(AI)과 바이오프린팅 기술을 활용한 장기재생 플랫폼 의료기기 ‘닥터인비보 AI Regen Kit’가 기존 MDD(Medical Device Directive) 인증에서 요건이 더욱 강화된 유럽 의료기기 인증인 CE MDR(Medical Device Regulation)을 획득했다고 1일 밝혔다.

‘닥터인비보 AI Regen Kit’는 미국 FDA와 한국 식약처를 비롯해 개발도상국에서 의료기기승인을 획득해 미국을 포함한 10개국에 수출하고 있다. 이번 유럽 CE MDR 승인으로 기존 계약 국가들을 포함한 보다 많은 선진국으로 진출을 본격화할 것이라고 회사측은 설명했다.

CE MDR 인증은 유럽에서 의료기기를 판매하기 위한 필수적인 안전 규제다. 기존 MDD CE 인증보다 엄격한 안전성, 유효성, 품질심사 기준을 적용하고 있다.

CE MDR 인증을 받은 의료기기는 27개국이 속한 유럽연합(EU)뿐만 아니라 유럽경제공동체(EEA)와 스위스 등 총 31개 국가에서 판매가 가능하다. 유럽은 재생의학 분야에서 세계 최대의 시장으로 매년 약 10%의 성장률을 보이고 있다.

회사 관계자는 "이번에 인증을 받은 의료기기는 인공지능과 바이오 프린팅 기술을 결합해 실질적으로 수술실에서 1시간 이내의 빠른 시술로 기존 치료율 대비 높은 재생치료 효과를 나타낸다”며 “낮은 의료비를 구현한다는 점에서 재생의학 분야에 혁신을 가져온 제품”이라고 설명했다.

‘닥터인비보 AI Regen Kit’는 혁신적인 환자 맞춤형 재생치료 기술에 활용된다. 이 제품은 인공지능 기술을 통해 환부를 자동 인식하고 바이오프린팅 가능한 파일을 즉시 생성한다. 이를 환자의 자가조직을 활용해 바이오프린팅 하고 환부에 이식 가능한 패치를 제작한다. 해당 재생치료 기술은 피부재생 분야 중 당뇨병성 족부궤양(이하 ‘당뇨발’)과 같은 만성 창상을 치료하는 데 사용 가능하다. 로킷헬스케어는 다수의 국가에서 당뇨발 치료 임상 연구를 실시하고 그 안전성과 유효성에 대한 내용을 5개의 SCI급 국제학술지에 게재하는 등 과학적 성과를 입증하고 세계적으로 상용화하고 있다.

유석환 로킷헬스케어 대표는 “이번 CE MDR 승인은 유럽시장은 물론 글로벌시장 진출에 교두보가 돼 보다 많은 환자들에게 최첨단 의료 서비스를 제공할 수 있을 것”이라며 “만성질환 환자에게 대안책을 공급하기 위해 자사는 인공지능 기반의 재생의학 키트와 바이오프린팅 기술의 고도화에 힘쓰고 재생치료 적용 분야를 확대하는 등 재생의학 분야에서 세계적인 리더가 되기 위해 연구하고 혁신하겠다”고 말했다.

한편, 2012년 설립 후 2018년에 헬스케어 회사로 출범한 로킷헬스케어는 인공지능과 바이오프린팅 기반 재생의학 기업이다.

당뇨발, 골관절염 치료 성공 뿐만 아니라 만성 신부전증을 치료하기 위해 국가 지원으로 서울대병원과 아산병원과 함께 연구하고 있다.

[e-mail] 김경아 기자