GC셀 AB-101, 美FDA 임상 1상 IND 승인

[파이낸셜뉴스] GC셀은 미국 관계사 아티바바이오테라퓨틱스가 미국 식품의약국(FDA)로부터 NK세포치료제 ‘AB-101’의 루푸스 신장염(LN) 1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 17일 밝혔다.

이번 IND승인은 자가면역질환에서 동종 CAR-T 또는 자연살해(NK)세포치료제 중 처음이다.

전신 홍반성 루푸스(SLE)는 비정상적인 B세포 기능과 자가 항체 생성이 특징인 자가면역질환으로 말단 장기 손상 및 사망 위험을 초래한다.

전 세계 루푸스 환자는 약 500만명으로 추산되며, 이중 200만명이 루푸스 신장염으로 악화된다. LN은 SLE의 약 40%에서 발생하는 심각한 합병증으로 말기 LN환자는 혈액투석 및 신장 이식이 필요하다.

GC셀이 개발한 AB-101은 동종 NK세포치료제로, 제대혈 유래의 유전자 조작 없는 NK세포이다. ‘AB-101’은 항체 의존성 세포독성(ADCC)을 강화해 항체/Engager 병용시 강력한 항암효과를 유도한다. 현재 재발/불응성 B세포 비호지킨 림프종(B-NHLL)에 대한 리툭시맙 병용요법으로 미국 1/2상 임상이 진행중이다.

AB-101은 지난 1월 FDA 패스트트랙으로 지정되는 등 혁신신약(First-in-class) 동종 NK세포치료제로 주목받는 신약후보물질이다. 또 호지킨 림프종에 대해 아피메드의 NK세포 증폭제(NK cell engager) ‘AFM13’과 병용 2상 임상이 진행중이다.

프레드 아슬란 아티바 대표는 “B세포를 표적하는 항CD20항체 리툭시맙과 AB-101의 병용으로 비호지킨 림프종 1상에서 완전관해를 보이고 있다"며 "AB-101과 리툭시맙 병용 치료가 외래 환경에서 환자 투여, 관리가 가능한 기성품으로 루푸스 신장염 환자의 B세포 제거를 효율적으로 유도할 것으로 기대한다”고 말했다.

AB-101은 제대혈 유래 동종치료제로 동결 보존이 가능한 기성품 형태로, 환자의 림프구 채집술 등을 위한 입원이 필요치 않고 외래 환경에서 치료가 가능해 상용화 측면에서 환자 편의성이 높다는 장점이 있다.

제임스 박 GC셀 대표는 “NK세포치료제가 항암제분야에 이어 자가면역질환에 시도되며 영역을 확대하고 있다"며 "GC셀은 아티바와 긴밀히 협력해 아티바의 개발진행현황에 따라 아시아-태평양(APAC)지역 개발도 확장해 나갈 계획”이라고 말했다.

[e-mail] 강중모 기자