진단 편하고 판독은 정확…'혁신 의료기기’ 대중화 속도

웨어러블 의료기기가 편리성, 진단 성능 등에서 효과를 인정받으면서 건강보험 급여 시장으로 진출하는 등 뚜렷한 성과를 내고 있다.

최근에는 웨어러블 기기가 실시간 건강 관련 진단이나 물리적 치료 영역을 넘어 정신과 치료에도 활용되는 등 기술 발전 속에 활용성이 지속적으로 증대되고 있다.

13일 제약바이오업계에 따르면 디지털 헬스케어 기업인 웰리시스가 개발·제조한 웨어러블 심전도 솔루션인 '에스패치-EX'는 미국 식품의약국(FDA)로부터 승인을 받았다.

웰리시스는 삼성SDS로부터 지난 2019년 스핀오프한 디지털 헬스케어 스타트업이고, 이 제품의 국내 판매는 삼진제약이 맡고 있다.

웨어러블 심전도기기인 에스패치는 현재 한국, 유럽, 호주, 뉴질랜드에 의료기기로 등록됐고 14개국에 제품이 공급되고 있다.

이번 FDA 승인으로 안전성과 유효성을 입증했다.

그동안 의료기관에서 사용됐던 진단기기는 비싸고 소프트웨어의 유지·보수가 어려웠고 환자가 측정 데이터를 가지고 의료기관을 방문해 판독을 받아야 하는 불편이 있었다.

에스패치는 의사 처방 후 대여하는 방식이며 모바일 앱과 몸에 부착하는 패치형 기기와의 연동된다. 검사를 했을때 심전도에 이상이 있을 경우 증상이 기록되고 클라우드 서버에 데이터가 전송돼 환자도 증상을 판독할 수 있다. 따라서 병원 방문 등을 환자가 조절할 수 있고 의료진도 상황을 파악하고 있기 때문에 증상 관찰과 관리가 편리하다.

삼진제약 관계자는 "심장질환·부정맥이 의심되는 경우 의사의 처방으로 기기를 대여받아 부착하고 일상 생활을 할 수 있다"며 "현재 건보 급여가 적용됐고, 건강검진센터를 통해 비급여로 환자가 옵션을 선택, 검진을 받을 수 있다"고 설명했다.

스카이랩스의 '카트 BP'는 반지형 웨어러블 연속혈압계로 지난 3월 식품의약품안전처 허가를 받았다. 반지처럼 착용을 하고 있으면 24시간 동안 활동혈압과 가정혈압 상태를 연속으로 모니터링할 수 있다. 착용하기 쉽기 때문에 수면 중에도 불편함이 적어 야간 혈압 변화를 편리하게 측정할 수 있다. 충전 주기는 이틀 가량이다.

기존 혈압계들은 장시간 착용하기 어렵고, 잠을 자야 하는 야간에는 사용이 제한돼 지속적 모니터링이 사실상 불가능했다. 카트 BP는 팔뚝을 압박하는 '커프'방식이 아닌 광용적맥파를 이용하는 커프리스 방식이다. 편리한 착용으로 고혈압 환자의 경우 수면, 스트레스 상황, 운동, 음주, 혈압약 복용 등 상황에서의 혈압 변화 여부를 추적 관찰할 수 있다.

카트 BP는 건보 급여대상 의료기기다. 지난 6월 대웅제약과 국내 판권계약을 맺어 올해 전국 병의원으로 유통중이며 내년에는 일반 소비자에게 판매될 예정이다. 현재 스카이랩스는 이번 식약처의 카트 BP 허가에 이어, 미 FDA과 유럽 CE 승인 진행에도 속도를 내고 있다.

와이브레인의 마인드스팀은 세계 최초의 우울증 전자약으로, 지난 2021년 4월 식약처의 시판 허가를 받았다. 이듬해 6월부터는 비급여 처방이 시작됐다. 병원에서 진료를 받고 의사가 처방하면, 처방이 입력된 모듈을 가지고 환자가 집에서 소모품인 헤어밴드와 연결하면 뇌에 전기 자극을 줘 치료를 받을 수 있다.

마인드스팀은 우울증이 사회적인 문제로 부상하고 있고, 웨어러블 형태로 사용이 편리하다는 점이 장점이다. 아직 비급여 의료기기지만 판매 이후 지난 7월까지 누적 3만2000건 이상 처방됐다. 현재 급여 시장 진입을 목표로 하고 있다.

마인드스팀은 현재 종근당이 판매를 맡고 있다.

와이브레인은 지난해 6월부터 6개월 동안 미국 뉴욕대 랭곤 병원 신경과에서 소규모(파일럿) 임상을 실시했다.

마인드스팀의 경두개직류자극술(tDCS)를 적용해 우울증 환자의 즉각적인 안면 감정 인식 속도와 정확도 및 감정변화가 주의편향에 미치는 영향을 측정한 결과 증상 개선의 유효성을 도출, 이를 지난 8월 국제 학술지 '뉴로모듈레이션'에 발표했다.

[e-mail] 강중모 기자