앤씨비아이티, 지혈패드 '스타패드' 식약처 제조허가

[파이낸셜뉴스] 앤씨앤 자회사 앤씨비아이티가 식품의약품안전처로부터 4등급 의료기기 '스타패드(STOPAD)' 국내 제조허가를 받았다.

12일 앤씨앤에 따르면 스타패드는 앤씨비아이티 유전자 재조합 지혈효소인 'Recombinant Thrombin-Like Hemocoagulase(이하 rTLH)'와 의료기기를 접목한 융복합 외과수술용 지혈패드다. 외과 수술 시 발생하는 체내조직 출혈을 지혈하는 목적으로 사용되는 흡수성 체내용지혈용품이다.

스타패드는 지난 2020년 신촌세브란스병원과 강남세브란스병원, 분당서울대병원이 참여한 104명 간절제술 환자를 대상으로 글로벌 지혈제품과 비교한 국내임상에서 3분 이내 지혈성공률 92.45%에 달했다. 이는 해외 경쟁사 지혈제품과 비교해 2.26%포인트 높은 수치다.

이번 허가는 트롬빈 성분을 사용하는 수입지혈제품이 주도하는 국내 시장에서 의료진들에 국산지혈제품 우수성을 알리고 선택의 폭을 넓힐 수 있다는 측면에서 의미가 크다.

앤씨비아이티 측은 "스타패드 총판계약을 마쳤고 내년부터 유의미한 매출 성과를 거둘 것으로 기대한다"며 "가격경쟁력과 기술력을 바탕으로 해외 시장에서 필요한 허가를 받아 해외 시장에도 진출할 것"이라고 설명했다.

김종탁 앤씨비아이티 대표는 "이번 허가를 통해 본격적으로 매출을 올릴 수 있는 기반을 확보한 것은 물론 현재 개발 중인 '스탑실(STOPSEAL)' 허가 획득과 출시 역시 용이해질 것"이라고 밝혔다.

이어 "스탑실은 이르면 내년 하반기 의료기기 허가를 위한 의료기기임상시험계획 승인을 받고 2025년에 국내 허가 획득을 목표로 한다"고 덧붙였다.

스탑실은 스타패드와 동일한 앤씨비아이티 유전자 재조합 지혈 효소와 의료기기를 접목한 융복합 외과수술용 지혈 실런트다.

기존에 적용하기 힘들었던 다양한 출혈 부위에 손쉽게 사용할 수 있다.

한편, 전 세계 지혈제 시장 규모는 올해 81억1000만달러(약 10조6508억원) 규모에서 오는 2026년 104억2000만달러(약 13조6777억원)까지 성장할 것으로 예상된다.

연평균 성장률은 7~8% 수준이다.

[e-mail] 강경래 기자