메디톡스, 최초 액상형 톡신제제 MT10109L 美 품목허가 신청

[파이낸셜뉴스] 메디톡스가 세계 최대 의약품 시장인 미국에 액상 톡신 제제인 'MT10109L' 품목허가를 신청, 미국 진출을 본격화하고 있다. 메디톡스는 미국 식품의약국(FDA)에 중등증 및 중증 미간주름과 눈가주름(외안각주름) 개선을 적응증으로 하는 비동물성 액상형 보툴리눔 톡신 제제 'MT10109L'의 허가신청서(BLA)를 접수했다고 27일 밝혔다.

이로써 세계 최초로 액상형 톡신 제제 개발에 성공한 메디톡스는 차세대 액상 톡신 제제 MT10109L을 통해 세계 최대 규모의 미국 시장을 공략하게 된다.

현재까지 미국에 시판된 톡신 제제 중 액상형 제제는 전무하다.

메디톡스가 자체 개발한 비동물성 액상형 톡신 제제인 MT10109L은 균주 배양과 원액 제조 등 전체 제조 과정에서 동물유래성분 사용을 배제하고, 사람혈청알부민(HSA)을 부형제로 사용하지 않아 동물유래 바이러스 감염의 가능성을 원천 차단한 것이 특징이다.

또 원액 제조 공정에서 화학처리 공정의 횟수를 최소화해 유효 신경독소 단백질의 변성 가능성도 낮췄다.

메디톡스는 MT10109L’ 생산을 위해 충북 오송 2공장 FDA 실사에 대비하고 있고, 올 초부터 자체 준비 시스템을 가동 하는 등 사전 점검 절차에도 착수했다. 또 2025년 미국 출시를 목표로 초기부터 시장 점유율을 극대화하기 위해 유통망 운용 전략과 마케팅, 광고 등을 결합한 최적의 홍보 방안을 수립할 예정이다.

정현호 메디톡스 대표는 "세계 최대 시장인 미국 진출을 위해 오랜 기간 실사 준비와 내부 역량 개선에 집중해온 만큼 진일보한 차세대 액상 톡신 제제 MT10109L이 미국 시장에 성공적으로 진출할 것”이라고 말했다.

[e-mail] 강중모 기자