재활 의료기기 사용적합성 평가... 국립재활원, 인프라 지원 나선다

국립재활원은 재활 의료기기 인·허가의 어려움을 해소하기 위해 임상재활테스트베드의 시설·인력 자원을 활용해 사용적합성평가서비스를 제공한다고 21일 밝혔다.

의료기기 제조업체의 경우 개발 및 인·허가 과정에서 국내·외 규격에 대한 이해 부족, 환자·장애인·의료인 등 실사용자 대상 사용적합성평가의 평가참여자 및 평가 환경(장소) 확보 등에 어려움을 겪고 있다.

의료기기 품목 중 소분류에 따르면 재활 분야 소프트웨어 의료기기는 △인지치료 △정서장애치료 △근전도분석 △호흡재활 △심폐기능재활 △근골격계 재활 등이다.

국립재활원 강윤규 원장은 "재활원이 테스트베드 역할을 수행해 재활 기술 발전에 기여하도록 노력하겠다"고 밝혔다.

[e-mail] 강중모 기자