SK바사, 장티푸스 백신 WHO PQ 인증 획득 "기술력 입증"

[파이낸셜뉴스] SK바이오사이언스는 자체개발 장티푸스 접합백신이 세계보건기구(WHO)의 사전적격성평가(PQ) 인증을 획득, 해외시장 진출에 탄력이 붙게 됐다. SK바이오사이언스는 국제백신연구소(IVI)와 공동 개발한 장티푸스 접합백신 ‘스카이타이포이드 멀티주'가 WHO PQ 인증을 획득했다고 23일 밝혔다.

이로써 SK바이오사이언스는 독감 백신 2종, 수두 백신에 이어 장티푸스 백신까지 WHO PQ 인증을 획득하며 세계적 수준의 기술력을 입증했다.

WHO PQ는 엄격한 기준에 따라 백신의 제조 공정, 품질, 임상시험 결과를 평가해 안전성 과 유효성, 우수의약품 제조관리기준(GMP)를 인증하는 제도로, 심사 통과 시 국제 조달 입찰 자격이 주어진다.

이번에 WHO PQ 인증을 획득한 스카이타이포이드는 빌&멜린다게이츠재단(BMGF)의 연구비 지원을 바탕으로 SK바이오사이언스와 IVI가 공동 개발한 장티푸스 접합백신이다.

이 백신은 개발 단계부터 식약처의 적극적인 지원을 바탕으로 수차례 사전상담을 통해 임상 디자인 및 품질 자료 요건 등을 초기에 확립, 성공적으로 개발을 완료할 수 있었다.

또 지난해 말 WHO인증 우수 규제기관 목록(WLA)에 등재될 만큼 국제적인 수준의 기준을 갖춘 식약처의 엄격한 심사와 보완 과정을 통해 허가를 받음으로써 까다로운 WHO PQ 심사과정에서도 용이한 보완 대응이 가능했다.

운반체 역할을 하는 디프테리아 독소 단백질(디프테리아 톡소이드)에 항원 역할을 하는 장티푸스균의 다당류를 접합하는 ‘정제 Vi다당류-디프테리아톡소이드 접합체’ 방식을 활용했다. 생후 6개월~만 2세의 영유아에서도 접종 가능하며, 기존 경구용 생백신이나 다당류 백신에 비해 1회 접종으로도 충분한 면역원성과 장기적 예방 효과를 기대할 수 있다.

스카이타이포이드는 글로벌 임상 결과를 바탕으로 지난 2022년 국내 식품의약품안전처로부터 수출용 품목허가를 획득했다. SK바이오사이언스와 IVI가 네팔에서 생후 6개월 이상 만 45세 미만의 건강한 사람 2160명을 대상으로 진행한 임상 3상에서 스카이타이포이드의 우수한 면역원성과 안전성을 확인했다.

SK바이오사이언스는 저개발국을 중심으로 장티푸스 백신에 대한 수요가 높은 만큼, 공공조달 시장 등을 통해 주요 장티푸스 발병국을 포함한 글로벌 시장을 확대해 나갈 계획이다.

실제로 WHO에 따르면 전 세계적으로 매년 1100만에서 2000만 명의 장티푸스 환자가 발생하며, 이중 약 12만~16만 명이 사망에 이르는 것으로 보고됐다.

제롬 김 IVI 사무총장은 “장티푸스는 기후변화와 항생제 내성 증가 등으로 위험성이 더 커지고 있다”며 “이를 효과적으로 예방하고 통제하는데 백신 접종이 필수"라며 "IVI는 SK바이오사이언스를 포함한 협력기관들과 힘을 모아 백신이 가장 필요한 사람들이 백신을 접종받을 수 있도록 노력할 것”이라고 말했다.

안재용 SK바이오사이언스 사장은 “WHO PQ 인증과 더불어 국가별 허가 등을 추가 획득해 백신이 신속하게 공급될 수 있도록 할 것”이라고 말했다.

[e-mail] 강중모 기자