아피메즈, 국내최초로 FDA 임상3상시험 진입

바이오 벤처기업 아피메즈는 국내 기업으로는 최초로 미국 식품의약국(FDA)의 신약 시판 허가를 2011년 말까지 받을 예정이라고 밝혔다.

현재 FDA 임상3상시험에 진입한 아피메즈의 ‘아피톡스(Apitox)’는 정제된 꿀벌침 독소를 원료로 하는 만성관절염·자가면역질환 치료제로 개발됐으며 올해 3월까지 FDA의 임상2상시험을 완료했다. 이어 지난 5월부터 아피메즈는 미국과 인도 등 전세계 40개 센터를 선정, 임상시험을 동시에 진행할 예정이며 2011년이 되면 FDA의 신약허가를 무리 없이 받을 수 있을 것이라 밝혔다.

아피메즈의 김문호 회장은 “미국 의료계에서 아피톡스의 임상3상시험이 상당한 호응과 관심을 받고 있다”며 “현재 미국 내에서만 79개의 의료센터들에서 임상3상을 같이 진행하자는 요청이 쇄도하고 있다”고 말했다. 아피메즈 측은 특히 다발성경화증, 루프스, 류마티스관절염 등의 자가면역질환은 뚜렷한 치료가 없지만 환자는 꾸준히 증가하는 추세라서 관심이 높다고 분석하고 있다.

일례로 다발성경화증 시장은 연 평균 15%대의 성장률을 보이고 있으며 현재 50억 달러 가량의 세계시장도 2011년 이후에는 100억 달러를 상회할 것이라는 것이 미국다발성경화증협회를 비롯한 이 분야 전문가들의 의견이다. 김 회장은 “관절염 및 자가면역질환의 치료 및 통증 완화는 점점 규모가 커지는 고부가 중추제약산업의 핵심이 될 것”이라며 “FDA 허가를 받는 즉시 세계 시장의 65%를 점유하고 수요도 급증하는 미국시장을 1차 시장으로 삼아 진출할 것”이라고 밝혔다.

한편 아피메즈는 현재 이 밖에도 자궁경부암 등을 위한 주사가 아닌 ‘먹는 백신’의 1차개발도 성공, 현재 재현시험 중이며 국내 동물용 신약1호인 ‘아피멜레나’를 개발해 올해 4월부터 상품화하기도 했다.

/[e-mail]김태호기자