국내 1호 ‘디지털 치료제’ 상용화…적응증 가이드라인 마련 기대

[파이낸셜뉴스] 올해 국내 디지털 치료제 에임메드의 불면증 치료 앱 ‘솜즈’ 상용화를 시작으로 디지털 치료제 시장이 주목받으며 뜨거운 감자로 떠올랐다.

코로나 이후 비대면 진료가 늘어나면서 의사가 약물 외에도 디지털 소프트웨어를 처방해 병을 치료하는 시대가 다가온 것이다.

디지털 치료제는 생활 습관이나 인지행동을 교정함으로써 약물치료만 했을 때보다 더 높은 치료 효과를 기대할 수 있는 분야로 ADHD(주의력결핍장애)나 약물 중독, 비만, 당뇨 등에 주로 개발이 이뤄지고 있다.

■ 차세대 정부 육성사업 ‘디지털 치료제’ 시동

23일 관련업계에 따르면 윤석열 정부는 국가 전략산업으로 바이오헬스 육성을 위한 프로젝트를 이르면 이달 말 발표할 예정이다.

실제 2025년까지 디지털 치료·재활 기기 5개 이상을 제품화하겠다는 목표다.

정부는 디지털 치료기기 등 뇌 융합 기술개발을 위한 뇌연구 촉진법 개정을 상반기 중 추진하고, 학생 대상 정서장애 예방·관리 플랫폼을 올해 하반기에 확산한다는 포부다.

앞서 식약처는 지난 2020년 세계 최초로 ‘디지털 치료기기 허가·심사 가이드라인’을 내놓으면서 불면증 등 5종에 대한 가이드라인을 만들었고, 올해 ADHD(주의력결핍과잉행동장애), 섭식장애에 이어 오는 2027년까지 8종 적응증의 가이드라인을 추가할 계획이다.

특히 뇌 같이 해부할 수 없는 부위에 생긴 질환에 관한 치료제들의 신의료기술 평가인 혁신 의료기기 인정받아 빠른 상용화가 될 수 있을 것으로 보인다.

과거에는 혁신 의료기기 지정 이후 다양한 인허가를 받기까지 1년이 넘게 걸렸지만, 현재는 혁신의료기기로 인정받기 위해 식약처와 한국보건의료연구원(NECA), 건강 보험 심사원이 함께 80일 이내에 모든 과정을 수행할 수 있다.

■게임과 치료제 융합으로 게임체인저 도전

바이오 산업계에도 디지털 전환의 바람이 불며 게임과 치료제가 만나 ‘디지털 치료제’들의 빠른 상용화의 귀추가 주목된다. 엔씨소프트, 드래곤플라이, 네오리진 등의 게임업계도 디지털 치료제 개발에 나서고 있다.

이 가운데 직접적으로 개발에 나서고 있는 드래곤플라이는 PC, AR(증강현실), VR(가상현실) 게임 등 교육용 콘텐츠를 개발 경험을 보유하고 있다. 1세대 게임 소프트웨어 개발사로서 다년간 축적된 노하우를 기반으로 게임형 디지털 치료제인 ‘가디언즈DTx(가칭)’ 상용화에 나서고 있다.

가디언즈 DTx는 만 7세 이상 만 13세 미만인 아동의 주의력결핍 ADHD(과잉행동장애) 치료를 돕는 모바일 애플리케이션(앱)이다. 양산부산대병원 정신의학과, 부산대학교 인공지능융합연구센터와 함께 제품 및 작용 기전 연구, 제품 기획, 임상시험 프로토콜 설계를 진행 중이다.

현재는 프로토타입 제품 완성 후 의료기기 임상 GMP 적합 인정서와 식품의약품안전처 의료기기 임상시험계획 승인, IRB 승인을 완료해 본격적으로 임상 연구에 돌입해 유효성 검증을 진행할 예정이다.

드래곤플라이는 이번 KIMES 2023을 통해 선제적으로 제품을 홍보하고, 향후 개발 방향성을 확립하기 위한 인사이트도 획득하겠다는 포부다.

업계 관계자는 "특히 정부의 전폭적인 지지를 통해 뇌 과학 관련 디지털 치료제를 개발에 공을 들였던 기조를 이어 나아가 드래곤플라이의 가디언즈 DTx를 통해 식약처의 ADHD 가이드라인 제작과 혁신의료기기로서 인정받아 빠른 상용화 사례가 나타날 여지도 보인다"라고 기대했다.

[e-mail] 김경아 기자