원료혈장 도입, 혈액제제 인허가 등 협력 방안 모색
[파이낸셜뉴스] 식품의약품안전처가 국산 바이오의약품의 인도네시아 수출 지원을 위해 인도네시아 규제기관과 국장급 양자 협력 회의를 갖는다.
식약처는 혈장분획제제 품질관리 분야 협력을 강화와 국산 바이오의약품의 인도네시아 수출을 지원을 위해 오는 29일까지 인도네시아를 방문, 인도네시아 식약청과 국장급 협력 회의를 개최한다고 26일 밝혔다.
이번 회의에서 식약처와 인도네시아 식약청은 원료혈장 도입, 혈액제제 인허가, 제조·품질관리, 국가출하승인 등에 대한 협력 방안을 논의한다.
협력 회의는 국내 혈장분획제제 제조업체가 인도네시아 현지에서 혈액제제 공장을 설립할 수 있게 됨에 따라 안정적인 원료혈장 공급처를 확보하는 동시에 국산 혈장분획제제의 수출도 지원하기 위해 마련했다.
식약처는 우리나라 제약사가 설립한 인도네시아 현지 바이오의약품 제조 공장을 방문해 기업이 겪는 인도네시아 규제에 대한 어려움을 듣고 바이오의약품 관련 규제 문제를 해소할 수 있도록 인도네시아 식약청과 협의를 이어 나갈 예정이다.
또 식약처는 세계보건기구(WHO) 주관으로 26일부터 27일까지 인도네시아 자카르타에서 개최되는 ‘혈액제제 품질관리 및 시험분석’ 워크숍에 참석해 아세안 바이오의약품 규제기관 전문가를 대상으로 우리나라의 혈액제제 품질관리 정책에 대해 발표한다.
WHO의 요청으로 이뤄진 발표를 통해 식약처는 국제적 수준의 규제역량을 보유하고 알리고, 동시에 우수한 국산 바이오의약품을 아세안 국가로 수출하는 계기가 될 것으로 기대하고 있다.
신준수 바이오생약국장은 “국내 제약사의 인도네시아 현지 혈액제제 공장 설립은 그동안 한국이 바이오의약품 제조·품질관리 분야에서 국제적으로 우수성을 인정받은 결과”라며 “식약처는 바이오의약품 규제과학 선진 국가로 도약해 우수한 국산 제품이 원활하게 수출될 수 있도록 새로운 길을 열기 위해 노력하겠다”고 강조했다.
신 국장은 “이번 협력 회의가 혈장분획제제의 안전관리에 대한 규제 수준을 높이는 계기가 돼 양국의 국익에 도움이 되길 기대한다”고 말했다.
vrdw88@fnnews.com 강중모 기자
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