메디톡스 보톡스 제조·판매 중지 처분에 대전지법 '부적합' 판결

대전식약청 판매중지 명령 취소 소송에 메디톡스 승소

[파이낸셜뉴스] 국가출하승인을 받지 않은 메디톡스의 보톨리눔 톡신 제제 ‘메디톡신’에 대해 식품의약품안전처가 내린 판매 중지 처분이 부적합하다는 법원의 판단이 나왔다.

6일 대전지법 제3행정부(재판장 최병준)는 메디톡스가 대전지방식품의약안전청장을 상대로 제기한 제조 판매 중지 명령 등 취소 청구의 소송에서 원고 승소 판결을 내렸다.

이와 함께 메디톡스가 대전식약청장을 상대로 함께 제기했던 품목 허가 취소 등 취소 소송에서도 원고의 청구를 받아들였다.

식약처는 지난 2020년 10월 19일 메디톡스가 국가출하승인을 받지 않고 메디톡신을 판매한 사실을 확인한 뒤 약사법에 따라 메디톡신(50·100·150·200단위)과 코어톡스 일부에 대한 잠정 제조 및 판매 중지와 해당 제품의 회수와 폐기를 명령한 바 있다.

보툴리눔 톡신 제제는 국가출하승인 대상 의약품으로 품목허가를 받았더라도 유통 전 식약처의 국가출하승인을 받아야 판매가 가능하다.

식약처는 메디톡스가 국가출하승인 대상인 메디톡신을 국가출하승인 없이 중국 등에 수출했다고 판단했으며 해당 제품을 국내 판매 대행업체에 전달해 문제가 있다고 봤다.

이에 식약처는 판매 중지와 함께 메디톡스 제품의 품목허가를 취소를 결정했고 메디톡스에 대한 처분 이후 휴젤, 파마리서치바이오, 제테마, 한국비엠아이, 한국비엔씨, 휴온스바이오파마 6개 업체를 같은 이유로 제재했다.

메디톡스는 입장문을 통해 "이번 판결로 '코어톡스' 등 관련 제품이 허가취소 처분에서 벗어나게 된 만큼 브랜드 이미지 제고에 주력해 하루빨리 정상화를 이뤄내겠다"고 말했다.

[e-mail] 강중모 기자