206兆 대박 노린다… K바이오 ‘자가면역질환 시장’ 눈독

항암제 맞먹는 시장으로 급성장
신약 성공땐 글로벌 빅파마 도약
국내 제약사도 시장 진출 잇따라
후보물질 발굴 등 연구개발 속도

항암제와 함께 의약품 시장에서 가장 시장 규모가 큰 자가면역질환 치료제 시장 진출을 위해 국내 제약 업계도 연구개발(R&D)이 한창이다.

■자가면역질환 치료제 내년 206조원 시장 전망

10일 글로벌 시장조사업체 리서치앤마켓에 따르면 내년 세계 자가면역질환 치료제 시장 규모는 1530억달러(206조원)에 달할 것으로 전망된다. 가장 규모가 큰 항암제 시장에 버금가는 규모로 급성장이 예상되고 있다.

지난해 전 세계 의약품 매출 1위는 애브비의 자가면역질환 치료제 '휴미라(성분명 아달리무맙)'로 글로벌 지역에서 27조원 넘게 판매됐다. 금융감독원에 공시하는 국내 제약바이오 상위 50개 기업의 올해 상반기 매출액이 14조원 수준이다.

어떤 회사라도 세계 시장에서 먹히는 자가면역질환 치료제를 개발할 경우 단숨에 글로벌 빅파마가 될 수 있다.

휴미라 외에 다른 자가면역질환 치료제도 수조원대 매출이 나오고 있다. 얀센의 스텔라라(성분명 우스테키누맙)도 10조원 이상 팔렸고 레미케이드(성분명 인플릭시맙) 암젠의 엠브렐(성분명 에타너셉트), 로슈의 리툭산(성분명 리툭시맙)도 5조~8조원대 매출을 냈다.

자가면역질환 치료제 개발에는 오랜 기다림과 엄청난 투자를 필요로 한다. 일반적으로 13~15년의 R&D 기간, 3조원에 육박하는 개발 비용을 투입하더라도 실패할 가능성이 더 높은 것이 사실이다.

시장성은 확실하지만 개발 난이도가 매우 높아 R&D를 포기한 기업들도 많다. 하지만 몇몇 국내 기업들이 초기 연구를 진행하고 있고 향후 R&D 속도도 끌어올릴 계획이다.

■대웅제약·HK이노엔·한미약품도 관련 R&D 진행중

대웅제약은 자회사인 한올바이오파마와 함께 자가면역질환 치료제 파이프라인을 강화하고 있다. 이 회사는 최근 6개월 동안 자가면역질환 치료 관련 특허 3개를 등록, 총 6개의 특허를 등록했다. 한올바이오파마의 글로벌 파트너사 이뮤노반트는 자가면역질환 치료제로 개발되고 있는 신약 'IMVT-1402(한올 코드명 HL161ANS)'의 임상 1상을 발표했다.

임상에서 HL161ANS는 바토클리밥과 비슷하거나 높은 수준의 항체저해 효능을 나타내 주목을 받았다. 바토클리맙은 면역글로불린(IgG) 방어 수용체인 FcRn을 억제해 IgG 자가항체를 감소시키는 기전을 갖는다.

현재 대웅제약은 복용 편의성이 높은 '경구용' 자가면역질환 치료제 개발 프로그램을 가동하고 있다. 이중표적 기전 자가면역질환 치료제인 DWP213388, 난치성 피부 자가면역질환 신약 DWP212525를 개발하고 있고, 중추신경계(CNS) 자가면역질환에 적용할 수 있는 자가면역질환 치료제의 후보물질을 발굴해 내년 상반기 중 공개할 예정이다.

HK이노엔은 '야누스키나아제(JAK)-1' 억제제 계열의 자가면역질환 신약인 'IN-115314'을 개발하고 있다.

JAK 발현을 억제하는 기전의 약물인 IN-115314은 현재 류마티스 관절염 치료제로 개발 중지만 아토피 피부염에서 쓸 수 있도록 적응증을 확대하는 것이 개발의 골자다. R&D는 아토피 피부염 적응증 관련해 바르는 형태의 경피제형으로 임상 1상이 진행되고 있고, 동물의약품까지 확대해 연구를 진행하고 있다.

한미약품도 혁신신약으로 개발하고 있는 '랩스트리플아고니스트(LAPSTriple Agonist)'를 자가면역성 질환인 '원발 담즙성 담관염(PBC)' 치료제 개발하고 있다. 랩스트리플아고니스트는 지난 2020년 미 식품의약국(FDA)에 해당 질환에 대한 희귀의약품(ODD)으로 지정된 바 있다.

PBC는 원인 미상의 간내 담도의 염증 및 섬유화로 인해 발생되는 만성 진행성 담즙 정체성 간질환으로 담관이 점진적으로 파괴돼 담관 폐쇄 및 간조직 손상을 유발한다. 심할 경우 간 이식이 필요한 상황에 이르기도 한다.

랩스트리플아고니스트는 GLP-1 수용체, 글루카곤 수용체 및 GIP 수용체의 동시 자극을 통한 다중 약리학적 효과가 있는 치료제다.

[e-mail] 강중모 기자