신약보다 복합제… 제약사, 당뇨병 치료제 속도전

국내 당뇨병 환자 1000만 임박
10년 이상 걸리는 신약 개발보다 특허 만료된 성분 결합 연구 활발
상대적으로 쉽고 빠르게 제품화.. 보령·제일약품 등 잇따라 선보여

국내 제약사들이 성질이 다른 두 가지 이상의 약제를 합친 당뇨병 복합제를 잇따라 내놓고 연구개발(R&D)에도 속도를 높이고 있다.

당뇨병은 인슐린의 분비량이 부족하거나 인슐린 저항성으로 정상적인 기능이 이루어지지 않는 대사질환의 일종이다. 당뇨병 환자는 꾸준히 증가해 2020년 기준으로 600만명을 넘었다. 고령화로 향후 환자가 더 많아질 것이 확실시 되고 있기에 시장성도 높다. 또 복합제 개발 난이도는 일반적인 신약에 비해 상대적으로 낮아 단시간 내에 제품을 내놓을 수 있다.

따라서 당뇨병 복합제 시장 경쟁은 앞으로 더욱 치열해질 전망이다.

6일 제약바이오업계에 따르면 최근 보령과 제일약품은 특허가 만료된 물질을 결합한 당뇨병 복합제를 출시했다. 대웅제약은 엔블로(성분명 이나보글리플로진)와 제미글로(성분명 제미글립틴)의 성분을 합친 복합제 개발을 위한 R&D를 고도화하고 있다.

보령과 제일약품은 SGLT-2 억제제 계열의 '다파글리플로진' 성분과 치아졸리딘디온(TZD) 계열의 '피오글리타존'을 결합한 개량신약을 내놨다.

보령의 당뇨병 개량신약 '트루버디'는 지난 8월 말 식품의약품안전처의 품목허가를 받았고 지난달 1일 출시됐다. 트루버디 복합제의 두가지 주성분은 당뇨병 환자의 대부분을 차지하는 제2형 당뇨병에 쓰인다. 제1형 당뇨병은 췌장에서 인슐린이 전혀 분비되지 않는 질환이고 2형은 인슐린이 분비되지만 적게 분비되는 질환을 의미한다.

트루버디는 혈당 강하 효과와 각 성분이 갖는 장점, 부작용 상쇄 효과를 통해 병용투여 시 강력한 시너지 효과를 낼 수 있다. 심근경색·뇌졸중·신장질환·혈압 감소 효과를 높이고 인슐린 감수성 개선 및 췌장에서 인슐린 분비에 관여하는 베타세포 기능 개선 효과도 있다.

제일약품도 지난 4일 다파글리플로진, 피오글리타존 복합제인 신규 제품 '듀글로우정'을 출시했다. 제일약품 자체 임상 3상에서 메트포르민 및 듀글로우정 투여군은 메트포르민, 다파글리플로진 투여 환대 대비 당화혈색소가 0.69% 추가로 감소했고 중성지방(TG), 고밀도 지단백질 콜레스테롤(HDL-C) 등 지질 수치가 유의미하게 개선됐다.

제약바이오업계 관계자는 "당뇨병 치료제 시장은 1조3000억원에 달하는 매력적인 시장으로 당뇨병 환자 1000만명 시대가 멀지 않았다"며 "케미칼 위주의 신약 개발은 평균 12년 이상 시간이 소요되지만 특허가 만료된 성분을 이용해 복합제를 만들면 쉽게 시장에 제품을 내놓을 수 있다"고 말했다.

이 관계자는 "당뇨병의 경우 만성질환이라 임상 환자 모집이 쉽고, 오리지널 성분의 약효가 이미 입증돼 임상의 진행도 빠르다는 것도 장점"이라며 "시장 규모가 크고 성장성이 높기 때문에 2제, 3제 등 앞으로도 다양한 복합제 약들이 나올 것"이라고 말했다.

대웅제약은 당을 배출하고 분해하는 두 기전을 함께 가진 '엔블로, 제미글로 당뇨 복합제(DWJ1563)' 개발에 나섰다. 엔블로와 제미글로는 각각 36호(2023년), 19호(2012년) 국산 신약으로 개발됐다. 최근 임상 1상에서는 투약 안전성이 확인됐다. 임상에 따르면 엔블로와 제미글로를 각각 2개 먹는 것과 복합제 1개를 먹는 것이 동등한 효과를 냈다.

엔블로는 국산 최초 SGLT-2 억제제로 인슐린 분비나 농도와 관계없이 소변으로 당을 배출해 혈당을 조절한다. 제미글로는 한국을 대표하는 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제로 체내 인슐린 분비량을 늘려 혈당을 조절한다.

제미글로가 당을 내려주면, 엔블로가 당을 배출하는 기전으로 단일제 처방으로 혈당 조절이 어려운 환자의 치료옵션이 될 전망이다.

[e-mail] 강중모 기자