식약처, “심박센서 탑재 삼성 갤럭시S5 의료기기 아니다”

식약처가 심박센서를 탑재한 삼성 갤럭시S5처럼 운동용 심박수계는 의료기기가 아닌 것으로 결론지었다.

식품의약품안전처는 운동 및 레저용 심(맥)박수계를 의료기기와 구분해서 관리하는 내용의 '의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정' 고시 개정안을 17일 행정예고 한다고 밝혔다.

의료기기법 제2조 및 제3조에 따라 의료기기를 정의하고 있는 '의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정'에 따르면 심박수계는 심전도 등에서부터 분간 또는 일정 기간의 평균 심박수를 표시하는 기구를 말한다. 맥박수계는 혈액이 심장의 수축에 의해 대동맥 기시부에 밀려나왔을 때 발생한 혈관내의 압력변화가 말초방향으로 전해져 갈 때의 1분간 또는 일정기간의 횟수를 계측하는 장치를 의미한다. 식약처는 그동안 의료기기법 제2조·제3조 등 관련 법령 및 대법원 판례 등을 토대로 심(맥)박수 등을 표시하는 제품은 운동·레저용인지 여부와 관계없이 일관되게 의료기기로 관리해 왔다.

하지만 식약처는 운동용 심(맥)박수는 체온, 혈압, 혈당과 달리 질병진단이나 치료 행위 등 의료목적에 직접 연결되는 정보로 보기 어렵다고 판단하고 의료기기와 구분해 관리키로 결정했다. 식약처에 따르면 미국·영국·미국 등 주요 선진국에서도 운동·레저용 심박수계는 의료기기로 관리하고 있지 않다.

식약처 설효찬 의료기기정책과 과장은 "다양한 각계 전문가 의견과 현실여건을 감안할 때, 의료용과 운동·레저용 제품은 구분해 관리해야 할 필요성이 높아지고 있는 점을 고려해 이번 고시를 개정하게 됐다"고 설명했다.

[e-mail] 홍석근 기자