줄기세포 고밀도 추출 기기 올해부터 환자치료에 쓰인다

신의료기술 평가 없이도 의사 재량따라 허용키로

그동안 줄기세포 추출.농축 의료기기인 '스마트프렙2-비맥2'처럼 줄기세포 분리 기기 허가를 받고도 건강보험 급여절차에 발목이 잡혀 시판되기 어려웠던 의료기기들이 올해 빛을 보게 됐다. 올해부터 임상시험을 거쳐 식품의약품안전처로부터 시판 승인을 받은 줄기세포 등에 사용되는 신의료기기는 신의료기술평가를 받지 않아도 환자치료에 적용할 수 있기 때문이다.

18일 의료계에 따르면 스마트프렙2는 환자의 골수(엉덩이뼈)에서 줄기세포를 고밀도로 추출하는 기기로 골수천자액 60cc로부터 10cc로 분리.농축하면 7억2000만개의 줄기세포를 얻을 수 있다. 사람의 골수 안에는 10cc당 5억6000만개의 줄기세포가 들어 있지만 이를 주사기로 뽑은 천자액에선 10cc당 1억9000만개로 농도가 감소해 줄기세포 전용 추출.원심분리.농축기기을 활용해야 한다.

미국 하버드대 의료진이 개발한 이 기기는 배양 과정 없이 난치병을 치료할 수 있을 정도로 충분한 양의 줄기세포를 얻을 수 있다.

현재 세계 32개국에서 시판허가를 획득했다.

하지만 그동안 신의료기술평가의 조건부 비급여 조건인 '15~50세 연령제한, 연골손상 범위 2~10㎝' 때문에 치료법을 확산시키지 못하는 어려움을 겪었다.

미라 신현순 대표는 "올해부터 의료기기를 활용한 치료효과는 의사가 기기를 다루는 테크닉과 시술 노하우에 좌우되는 경향이 강한 만큼 의사 재량에 따라 신의료기기를 적용하면 치료효과가 크게 개선될 것"이라고 말했다.

서울아산병원 혈관외과 조용필 교수는 "골수 유래 줄기세포는 CD31 줄기세포주를 많이 포함해 하지허혈증에서 우수한 혈관재생능력 및 치료결과를 보였다"고 말했다.

2013년부터 스마트프렙2로 10여명의 골관절염 환자를 치료한 KS병원 김석준 원장은 "스마트 줄기세포 치료는 연골과 뼈 뿐만 아니라 인대, 힘줄의 손상에도 재생능력을 발휘하는 것으로 판단된다"며 "앞으로 어깨 회전근개파열 등으로 적응증을 넓힐 수 있을 것"이라고 말했다.

[e-mail] 정명진 의학전문기자