추적조사 의무화 등 인체조직 안전관리제도 대폭 강화

앞으로 뼈, 연골, 피부 등 인체조직의 기증부터 이식까지의 전 과정에 대한 추적조사가 의무화되고, 인체조직 기증자에 대한 병력·투약이력 조사도 강화된다

식품의약품안전처는 이 같은 내용을 담은 '인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률 시행령'과 '인체조직안전에 관한 규칙'을 29일부터 개정·시행한다고 밝혔다.

주요 내용은 △인체조직 추적조사 의무화 △인체조직의 기증·관리·이식에 관한 국가 전산망시스템 구축 △인체조직 기증자의 과거 병력 확인 의무화 △인체조직 수입승인제 도입 및 수출국 제조원 실사 강화 △인체조직은행의 준수사항 신설 등이다.

구체적으로 안전성 등에 문제가 있는 인체조직에 대한 회수·폐기 등 신속한 조치를 위해 인체조직은행은 조직 마다 기증부터 이식까지 이력 추적이 의무화되고 식약처에 보고해야 하는 부작용 보고 범위도 확대된다. 인체조직의 모든 유통 정보를 실시간으로 확인할 수 있는 '인체조직 전산망'을 올해 말까지 구축·운영해 위해 정보가 발생하면 신속한 조치가 가능해지도록 한다.

인체조직은행은 기증자의 병력 및 투약 이력을 문답이나 검사 외에 추가로 건강보험심사평가원을 통해 확인해 안전성에 대해 종합적으로 판단하고 부적합한 경우에는 폐기하도록 하여 안전을 강화한다.

국내로 수입되는 인체조직은 식약처에 사전 수입 승인을 받아야하며, 관리가 필요한 해외제조원에 대해 현지 실사를 실시하여 안전성이 확보되지 않은 인체조직의 수입을 차단한다. 또한 인체조직을 직접적으로 관리하는 인체조직은행의 세부적인 안전관리까지 강화하기 위해 인체조직관리기준(GTP)의 준수가 단계적으로 의무화된다.

식약처는 "이번 인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률 하위 법령 개정·시행에 따라 인체조직의 안전성을 강화하고 효율적인 관리체계를 마련했다"면서 "앞으로도 국민들에게 보다 안전하고 우수한 품질의 인체조직을 공급할 수 있도록 안전 및 품질 관리에 만전을 기하겠다"고 밝혔다.

[e-mail] 홍석근 기자