국내 사용 허가 안된 첨가제 사용한 한국애보트 간질치료제 회수 조치

국내에서 사용한 경험이 없는 첨가제를 사용한 간질치료제가 회수 조치됐다.

식품의약품안전처는 한국애보트의 항전간제(간질치료제) '데파코트정500㎎'이 국내에서 사용한 경험이 없어 의약품 첨가제로 허용되지 않은 '적색 226호 색소'를 사용한 것으로 확인돼 회수한다고 7일 밝혔다.

한국애보트는 제조공장 이전 과정에서 허용된 첨가제 '적색 40호'를 원료로 사용하는 대신 허용되지 않은 '적색 226호 색소'를 의약품 원료로 사용한 것이 확인됐다.

적색 226호는 현재 미국, 캐나다, 호주 등에서 경구용 의약품의 원료로 사용하고 있는 색소로 의약품 원료로 사용하더라도 인체에 유해하지 않다.

하지만 국내에서는 해당 색소에 대해 제약사 등이 사용신청을 하지 않아 첨가제로서 사용이 허용되지 않고 있다.

식약처에 따르면 데파코트정500㎎은 현재 약 8235명이 복용 중인 것으로 추산되며, 데파코트정250㎎ 2정 등으로 대체 가능한 의약품이 있다.

식약처 관계자는 "의·약사 등 전문가에게 해당 제품을 다른 대체 치료제로 전환하고, 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 협조 요청하는 안전성 서한을 의사나 약사 및 소비자 등에게 배포한다"고 밝혔다.

[e-mail] 홍석근 기자