솔고바이오, 임플란트 미 FDA 실사 성공에 '급등'

솔고바이오가 강세다. 지난주 미국 FDA가 직접 내방해 실시한 실사를 성공적으로 마무리했다는 소식이 호재로 작용하는 모습이다.

30일 오전 11시10분 현재 솔고바이오는 전날보다 18% 넘는 급등세를 보이며 1185원에 거래되고 있다.

솔고바이오는 미국 FDA 현지 실사단이 평택 본사를 방문해 지난 11월 21일부터 4일간 정형외과임플란트 제품의 제조 품질 및 시스템에 대한 QSR(Qulity System Regulation; 품질 시스템 규정) 실사를 진행했다고 이날 밝혔다.

솔고바이오는 미 FDA 인증이 허가돼 미국에서 판매중인 척추용 임플란트의 평택 본사 연구소와 생산라인 대해 실사를 받았다.

회사 관계자는 “베인(Vane), 솔라(Solar), 아폴론(Apollon), 피크 케이지(Peek cage) 등 4가지 품목에 대한 개발, 제조, 품질 시스템 전반의 감사가 이뤄졌다”며 “이번 실사 기간 동안 FDA측에서 무난한 통과를 예상했다”고 말했다.

그는 “현재 4개 품목의 인증유지는 물론 내년 초 예정된 신제품 FDA 추가 등록도 무리가 없을 것”이라고 덧붙였다.

[e-mail] 강재웅 기자