이노테라피, 미 FDA 510(k) 승인으로 미국시장 본격 진출

㈜이노테라피 (대표 이문수)는 이노씰 (미국 제품명 InnoSEAL Hemostatic Pad)이 11월 29일 미국 FDA의 승인을 받았다고 2일 밝혔다.

이노씰은 혈관중재술 후 지혈용품으로 이미 국내 식약처의 판매허가를 득한 제품이다. 국내 허가에 이어 가장 까다롭기로 알려진 미국 FDA의 승인을 획득함으로써, 제품의 성능과 안전성 뿐만 아니라 회사의 전반적인 개발과정, 품질관리, 허가역량에 대해 선진 시장에서도 인정받았다는 것에 큰 의미가 있다.

이노씰의 주 타겟은 혈관시술시의 지혈이며 이노씰의 국내 출시 후 필드에서 입증되고 있는 제품의 우수성을 미국 및 전세계 시장에서도 입증해나갈 수 있는 발판이 될 예정이다. 2015년 7월 설립한 미국법인을 통해 해외 시장 진출을 착실히 준비해 왔으며, 현재 미국 내 심혈관계 분야에 특화된 유통사와 판매계약을 진행 중으로 2017년 미국 동부지역부터 순차적인 출시를 준비하고 있다. 뿐만 아니라, 독일 일류 심사기관 (Notified Body)를 통한 CE class III 허가도 진행 중으로 2017년 부터는 유럽 및 전세계로 판매확대를 계획하고 있다.

이노테라피는 기출시된 이노씰을 필두로 회사의 주요 개발목표인 흡수성 지혈용품 등 다양한 적응증에 대한 임상개발에 초점을 맞추고 있으며, 개발단계부터 미국, 유럽 등 해외 선진국 진출에 필요한 허가필요사항을 고려하며 개발 중인 점이 독보적이라 할 것이다.

이문수 대표는 "지혈제 시장은 단일 품목군으로도 2015년 기준 연간 30억달러 이상의 성장 시장이며, 전 세계 시장의 50% 이상을 미국이 차지하고 있다"고 설명하면서 "이번 FDA 승인은 이노씰의 성능 및 안전성을 세계 최대 시장인 미국에서 인정받았다는 점이 핵심"이라며 "타 제품군도 CE와 FDA 허가를 순차적으로 진행하여 본격적으로 해외 선진시장에 진출할 계획"이라고 포부를 밝혔다.

한편, 이노테라피는 기술특례상장을 위한 기술평가를 진행 중에 있으며 2017년 상장을 계획하고 있다.

[e-mail] 전용기 기자