휴온스, 0.9% 생리식염주사제 는 미 FDA 제네릭 품목허가 승인

휴온스는 미국 식품의약국(FDA)로부터 0.9% 생리식염주사제 5mL/10mL에 대해 제네릭 품목허가(ANDA)승인을 받았다고 24일 밝혔다.

휴온스는 이번 승인에 따라 생리식염 주사제를 미국 의약품 시장에 본격적으로 수출할 수 있게 됐다.

이 제품은 대조의약품인 호스피라사의 생리식염주사제와 생물학적으로 동등함이 입증돼 국내 생산 주사제 완제품으로는 처음으로 미국 ANDA승인을 획득했다.

생리식염수와 같은 주사제 완제품은 생산설비 및 공정, 제품의 균일도 등에 관한 품질 기준이 엄격해 미국 FDA 품목 승인을 받기 어려운 것으로 알려져 있다.

휴온스글로벌 윤성태 부회장은 "국내 제천공장의 첨단 cGMP 설비를 기반으로 미국 FDA로부터 ANDA 승인을 받게 됐다"며 "현재 미국 허가 진행 중인 리도카인 주사제 등 주력 제품들에 대해서도 지속적으로 미국 FDA 등록을 추진할 예정"이라고 밝혔다.

[e-mail] 정명진 기자