삼성바이오에피스, 온트루잔트(SB3) 유럽 판매 허가 승인

삼성바이오에피스가 유럽서 다국적 제약사를 제치고 처음으로 유방암 바이오시밀러 판매 허가 승인을 받았다. 삼성바이오에피스는 17일(이하 현지시간) 항암 바이오시밀러 '온트루잔트'(성분명 트라스투주맙, SB3)가 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 최종 판매 허가 승인을 받았다고 20일 밝혔다. 온트루잔트는 삼성바이오에피스가 개발한 첫 번째 항암 항체치료제다.

■유럽 최초 허셉틴 바이오시밀러 승인
이번 승인으로 삼성바이오에피스는 유럽에서 최초로 허셉틴 바이오시밀러 판매 허가 승인을 받게 됐다.

이는 지난 9월 유럽의약품청의 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 '긍정 의견(positive opinion)'을 받은 후 2개월만에 진행된 것이다. 이로써 비슷한 시기에 허가 신청한 경쟁사들을 제치고 '퍼스트 무버(first mover)'로서 유럽시장에서 유리한 위치를 선점하게 됐다.

현재 유럽에 허셉틴 바이오시밀러 판매 허가 신청한 회사는 셀트리온(2016년 10월)과 암젠·앨러간(2017년 3월)이 있다.

고한승 삼성바이오에피스 사장은 "온트루잔트의 유럽 판매 허가 승인은 기존 자가면역질환 치료제(Anti-TNF-α) 제품 뿐만 아니라 항암 항체치료제 분야에서도 삼성바이오에피스의 연구개발(R&D) 역량을 인정받은 것"이라며 "특히 고품질의 바이오시밀러를 통해 유럽 항암시장에서도 환자들의 치료 접근성을 높여 주는 기회가 될 것"이라고 말했다.

■글로벌 톱 10 중 4개 바이오시밀러 허가
온트루잔트는 스위스 로슈가 판매하는 초기 유방암, 전이성 유방암 및 전이성 위암 등의 항암 항체치료제인 '허셉틴'(성분명 트라스투주맙)의 바이오시밀러다. 이 제품은 지난해 약 7조8000억원의 매출을 기록한 전세계 판매 8위 바이오 의약품이다. 허셉틴의 유럽 물질 특허는 지난 2014년 7월에 만료됐다.

이로써 삼성바이오에피스가 유럽에서 허가 받은 바이오시밀러는 자가면역질환 치료제 3종(베네팔리, 플릭사비, 임랄디)에 온트루잔트까지 총 4개로 늘어났다. 또 글로벌 '톱 10' 의약품의 바이오시밀러를 최다 보유한 기업으로 글로벌 바이오시밀러 개발 경쟁에서 우위를 점하게 됐다.

삼성바이오에피스는 현재 베네팔리(성분명 에타너셉트, 엔브렐 바이오시밀러)와 플릭사비(성분명 인플릭시맙, 레미케이드 바이오시밀러)를 유럽에서 파트너사인 바이오젠을 통해 판매하고 있다. 또 지난 8월에 임랄디(성분명 아달리무맙, 휴미라 바이오시밀러)가 유럽 판매 허가 승인을 받아 바이오·제약 업계 최초로 블록버스터 자가면역질환 치료제(Anti-TNF-α) 3종의 바이오시밀러 제품을 보유하고 있다.

고 사장은 "온트루잔트는 국가별로 필요한 절차를 거쳐 출시할 계획"이라며 "정확한 판매 시점은 영업 파트너사인 MSD와 협의해 결정할 계획"이라고 밝혔다.

[e-mail] 정명진 기자