세노바메이트·인보사·펙사벡… 신약 개발 '글로벌 임상'

글로벌 의약품 시장에서 바이오신약이 25%까지 점유함에 따라 차세대 바이오신약에 대한 관심이 높아지고 있다. 국내 바이오업체들도 잇달아 신약개발에 뛰어들며 글로벌 임상시험을 진행하고 있다.

16일 식품의약품안전처 의약품 통계자료에 따르면 2016년 전체의약품 임상시험계획 승인건수는 628건으로 2015년 674건 대비 8% 감소했다.

하지만 바이오의약품 임상시험계획 승인건수는 226건으로 2016년 202건 대비 12% 늘었다. 전 세계적으로 글로벌 임상 파이프라인의 개수는 2만3520개 정도로 알려져 있다.

파이프라인이 가장 많은 치료 영역은 종양이며 감염질환, 중추신경계, 면역 순으로 나타났다. 하태기 골든브릿지투자증권 애널리스트는 "2019~2020년은 한국 신약 파이프라인이 글로벌 의약품 시장 진입의 가능성을 타진하는 기간이 될 전망"이라며 "이전과 다른 점은 임상과 기술수출 계약보다는 글로벌시장에서 상업성에서의 성공 가능성에 더 주목할 것"이라고 설명했다.

■국내 바이오기업 달라진 위상

국내 바이오업체들도 글로벌 무대에서 당당히 경쟁하고 있다. 지난 7일부터 10일까지(현지시간) 미국 샌프란시스코에서 열린 제 37회 JP모간 헬스케어 콘퍼런스에 참가한 국내 업체들은 예전과 달라진 위상을 실감했다. 특히 빠르게 시장에 안착한 바이오시밀러 회사인 삼성바이오로직스와 셀트리온이 나란히 메인 트랙에 배정돼 올해 전망에 대해 발표했다. 또 30여개 기업이 초청을 받아 설명회를 진행하거나 일대일 미팅에 나섰다.

이들 업체들도 바이오신약 개발에 박차를 가하고 있다. 서정진 셀트리온 회장은 "바이오신약 개발을 늘려 인간면역결핍바이러스(HIV) 감염 치료제를 내년까지 3~4개 추가하겠다"며 "해당 제품은 유엔을 비롯한 국제 조달시장을 통해 아프리카 등 개발도상국으로 수출할 예정"이라고 밝혔다. 이외 유행성·계절성 독감 치료제인 'CT-P27'은 국내 임상2상을 실시하고 있으며 CT-P26(유방암 치료제), CT-P25(독감 백신), CT-P24(B형 간염), CT-P19(광견병) 치료제 개발을 위해 연구 중이다.

삼성바이오에피스도 바이오시밀러 이외에 바이오신약인 급성췌장염 치료제인 'SB26'의 해외 임상1상을 진행하고 있다. 이에 따라 바이오의약품위탁생산(CMO) 업체인 삼성바이오로직스도 3공장 수주에 대한 기대감을 보이고 있다.

■임상3상 제품, 차세대 신약 기대

현재 바이오기업 중 제품 허가승인을 신청이 목전에 두고 있거나 임상시험의 마지막 단계인 글로벌3상이 진행되고 있는 제품이 차세대 글로벌 신약이 될 가능성이 높다.

SK바이오팜의 뇌전증 치료제 세노바메이트는 미국 식품의약국(FDA) 허가승인 신청을 완료했다. 이 회사가 재즈사에 기술수출한 기면증 치료제 소리암페톨은 FDA허가승인을 받은 후 올해 미국에서 출시할 예정이다.

국내에서 판매 중인 코오롱티슈진의 골관절염 치료제 인보사도 미국3상을 진행 중이다. 현재 신라젠 '펙사벡'이 글로벌 임상3상을 진행중이다. 이 제품은 천연두바이러스의 백신을 기반으로 개발된 간암 등 고형암을 치료하는 면역항암제다.

에이치엘비 위암치료제 '리보세라닙'도 글로벌 임상3상을 진행하고 있다.

바이로메드의 중증하지허혈증치료제와 당뇨병성시경병증치료제, 메지온의 폰탄수술환자 치료제도 미국 임상3상을 하고 있다.

이재국 한국제약바이오협회 상무는 "우리나라 제약바이오기업들이 JP모간 헬스케어 콘퍼런스와 같은 세계 무대에서 신약기술 개발 역량을 평가받을 수 있을 정도로 수준이 많이 올라왔다"며 "국내 기업의 파이프라인이 500여개 되고 향후 2030년까지 개발할 후보물질이 950개 정도되므로 조만간 국내 기업에서 성과가 나올 것으로 전망된다"고 말했다.

[e-mail] 정명진 의학전문기자