셀트리온 첫 제네릭 항생제 '리네졸리드', 미국 FDA 허가 획득

셀트리온이 본격적으로 제네릭(화학합성복제의약품) 시장에 진출할 채비를 마쳤다. 이 회사는 주력 제품인 바이오시밀러 이외에도 연내 미국에서 주요 도매상 등을 통해 약 10여종의 제네릭을 출시할 예정이다. 또 내년에는 제품 포트폴리오를 확장해 약 30여종의 제품을 글로벌 시장에 선보일 계획이다.

셀트리온은 26일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 첫 제네릭(화학합성복제의약품) '리네졸리드(개발명 CT-G1)'의 판매허가를 획득했다고 밝혔다.

이는 지난 11월 FDA로부터 승인받은 에이즈치료제 개량신약인 테믹시스(TEMIXYS)에 이어 합성의약품으로는 두 번째 승인이다.

셀트리온은 리네졸리드의 글로벌 판매를 위해 지난 3월에는 영국에서 승인을 받았고 프랑스, 독인, 스페인, 이탈리아 등 BIG 5 주요 마켓에서도 기술심사가 종료돼 승인을 앞두고 있다. 리네졸리드는 올해 2월 세계보건기구(WHO) PQ(국제조달 사전적격성평가) 인증도 받은 상태다.

'리네졸리드'는 대표적인 항생제 내성균인 메타실린 내성 황색포도상구균(MRSA) 및 반코마이신 내성 장구균(VRE) 등 다양한 그람 양성균에 의해 발생하는 심각한 감염을 치료하는 2세대 옥사졸리디논 계열의 광범위 항생제다.

셀트리온 관계자는 "리네졸리드는 정당 180달러에 이르는 비싼 오리지널 약가 때문에 처방이 많지 않았지만 2015년 특허가 만료되면서 제네릭 개발을 통해 환자들에게 합리적인 가격으로 공급할 수 있게 됐다"며 "셀트리온은 글로벌 시장에 FDA cGMP를 충족하는 높은 품질의 제네릭을 규모의 경제를 통해 실현한 경쟁력 있는 가격으로 공급함으로써 바이오의약품 뿐만 아니라 추후 화학의약품 시장도 선도해 나갈 계획"이라고 말했다.

리네졸리드의 글로벌 시장은 2018년 IQVIA 집계 기준 약 7000억원 규모로 추정되며 전체 시장에서 미국이 약 6%, 영국·독일·프랑스·이탈리아·스페인 등 유럽 BIG 5 마켓이 약 36%를 차지하고 있다.

전 세계적으로 항생제 내성이 증가하는 추세에 따라, 리네졸리드의 수요도 빠르게 확대되고 있다. 지난 2016년 세계보건기구(WHO)의 다제내성결핵 치료 가이드라인에 필수 치료제로 등재됨에 따라 결핵 퇴치를 위한 국제 기구들의 조달 물량도 매년 3배씩 증가하고 있는 추세다.

셀트리온은 리네졸리드의 국제기구 조달을 위해 유엔프로젝트조달기구(UNOPS) 산하 스톱TB파트너십과 논의를 진행했으며 위탁생산을 담당할 셀트리온제약 청주공장의 미국 FDA cGMP 실사도 완료한 상태다.

셀트리온은 셀트리온제약을 통해 올해 약 360만정의 리네졸리드를 위탁 생산할 계획이며, 2020년까지 생산규모를 매년 두 배씩 확대해 나갈 계획이다.

한편, 셀트리온그룹은 지난 2015년 셀트리온제약 청주공장 준공식에서 바이오의약품 연구개발 및 글로벌 허가, 마케팅을 통해 쌓은 노하우를 화학의약품에 접목해 제네릭 시장에 진출하겠다는 성장 전략을 발표한 바 있다.

[e-mail] 정명진 기자