나노엔텍, 조혈줄기세포 자동계수기 美 FDA 승인

코스닥 상장사 나노엔텍은 조혈줄기세포 자동계수기 ADAMⅡ-CD34에 대해 미국 식품의약국(FDA) 허가를 획득했다고 12일 밝혔다.

ADAMⅡ-CD34는 간단한 작업만으로 빠른 세포 수 측정이 가능하고 소량의 샘플만으로도 정확한 검사가 가능한 것이 특징이다.

기존 조혈모세포 이식 과정에서 조혈모세포 카운팅을 위해 사용되는 고가의 대형장비를 대체할 수 있는 유일한 소형 장비라는 것이 나노엔텍의 설명이다.

나노엔텍 관계자는 "ADAMⅡ-CD34의 개발부터 FDA 승인까지 쉬운 과정은 아니었다"며 "조혈모세포를 카운팅하는 소형장비가 없어 참고할 제품이 없는 상태에서 개발을 시작했고, 3년간의 개발기간을 거쳐 2017년 첫 FDA 허가를 신청했으나 미국 식품의약국에서도 전례가 없던 제품이라 애초에 협의되지 않았던 시험 종목에 대해서도 보완 요구를 해오는 등 심사과정이 까다로웠다"고 설명했다.

나노엔텍은 이번 ADAMⅡ-CD34의 FDA 승인이 환자와 병원에게는 비용, 시간의 절감과 획기적인 편의성을 제공하고 회사에는 제2도약을 견인할 것으로 기대한다고 밝혔다.

[e-mail] 이정은 기자