발암물질 성분 함유된 잔탁 판매금지…라니티딘 269품목 144만명 복용

김영옥 식품의약품안전처 의약품안전국장이 26일 오전 서울 종로구 정부서울청사 별관에서 '라니티딘' 성분 의약품에 대한 조사 결과를 발표하고 있다./뉴스1 © News1 오대일 기자

(서울=뉴스1) 음상준 기자 = 식품의약품안전처는 라니티딘 성분 원료의약품 7종과 해당 원료를 사용한 잔탁정150밀리그램 등 의약품 269품목의 제조‧수입 및 판매를 잠정 중지한다고 26일 밝혔다.

해당 의약품은 의료기관에서도 처방을 금지했다.

이는 세계보건기구(WHO) 국제 암연구소(IARC)가 지정한 인체발암 추정물질인 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 기준치를 초과했기 때문이다.

판매를 금지한 7종의 라니티딘 원료의약품은 국내·외 7개 제조소에서 만들어졌으며, 위산과다 및 속 쓰림, 위궤양, 역류성식도염 등 치료제에 사용하는 성분이다.

식약처는 지난 14일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)이 라니티딘 성분 의약품에서 NDMA를 미량 검출했다고 발표한 직후 국내로 수입되거나 제조돼 유통 중인 라니티딘 성분 원료의약품을 수거해 검사했다.

그 결과, 국내에 유통 중인 라니티딘 성분 원료의약품 7종 모두에서 NDMA가 잠정관리기준(0.16ppm)을 초과해 검출된 것으로 확인했다.

이에 식약처는 라니티딘 원료의약품 7종과 이를 사용한 완제의약품 269품목 전체에 대해 잠정적으로 제조, 수입, 판매를 중지하고 회수 조치 중이다.

국내에 유통 중인 원료의약품과 치료제에서 NDMA가 검출된 원인은 라니티딘에 포함한 아질산염과 디메틸아민기가 시간이 지나면서 자체적으로 분해·결합해 생성되거나, 제조 과정 중 아질산염이 들어가면서 생성된 것으로 추정되고 있다.

식약처는 관련 전문가들과 함께 '라니티딘 중 NDMA 발생원인 조사위원회'를 구성해 원인을 분석할 계획이다. 라니티딘의 NDMA 잠정관리기준 0.16피피엠(ppm)은 라니티딘 1일 최대 복용량 600밀리그램(㎎)을 평생 섭취하는 것을 전제로 산정했다.

이번 발표로 해당 의약품을 복용한 환자들의 우려가 커지는 상황이다. 하지만 식약처는 라니티딘 성분 의약품을 복용한 기간이 짧을 경우 인체에 미칠 위해가 크지 않다고 판단했다.

건강보험심사평가원의 보건의료 빅데이터에 따르면 가장 많이 처방받은 질환은 역류성식도염과 위염 등 위장질환이며, 처방 기간은 연간 6주 이하 단기복용 환자 비율이 높았다. 다만 장기간 복용할 경우 인체에 영향을 미칠 수 있기 때문에 식약처 차원의 조사·평가가 이뤄질 예정이다.

보건복지부도 해당 의약품이 의료기관에서 처방 및 조제되지 않도록 조치했다. 이를 위해 건강보험심사평가원 의약품안전사용정보시스템(DUR)을 통해 처방 및 조제를 차단하고, 건강보험 급여 적용도 정지했다.

국내에서 라니티딘 성분 의약품을 복용하는 환자 수는 9월25일 기준으로 144만명이다.

식약처 관계자는 "안전이 우려되는 환자들은 해당 의약품을 처방한 의료기관 의사 또는 약사로부터 상담을 받아야 한다"고 강조했다.

한편 해당 의약품 목록은 식약처 홈페이지( www.mfds.go.kr), 복지부 홈페이지( www.mohw.go.kr)에서 확인할 수 있다.