솔젠트 코로나19 진단키트, 미국 FDA 긴급사용승인

솔젠트 전경(회사 측 제공)© 뉴스1

(대전=뉴스1) 김태진 기자 = 대전지역 분자진단 전문업체 솔젠트는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단키트에 대한 긴급사용승인(EUA)을 받았다고 24일 밝혔다.

솔젠트는 이번 미 FDA EUA 승인 획득으로 미국 연방정부는 물론 각 주정부와 미국 내 의료기관에 어떠한 제한 없이 제품을 공급할 수 있게 됐다.

솔젠트가 이번에 미 식품의약국(FDA)으로부터 긴급사용승인을 받은 DiaPlexQ™ Novel Coronavirus (2019-nCoV) Detection Kit는 앞서 국내 최초로 미국연방재난관리청(FEMA)에 공급됐다.

또 미국, 러시아, 브라질 등 코로나19 감염 상위 국가를 포함한 50여 개국에도 납품됐다.

솔젠트 '2019-nCoV' 진단키트는 한국 식품의약품안전처의 긴급사용승인과 수출허가, 유럽 체외진단(CE-IVD)승인을 받았으며, 캐나다, 필리핀, 멕시코, 태국, 인도, 대만, 말레이시아 등 수 십 개 국가에서 판매 승인을 얻었다.

솔젠트는 코로나19 진단키트 제조를 위한 3가지 핵심원재료를 직접 생산하면서 원재료 대량생산체제를 위해 제노포커스와 기술이전 계약을 하고, 제노텍, 노블바이오 등과 대량공급계약을 체결했다.

또 국내 튜브생산업체와 안정적인 조달협약을 마쳤다.

이로써 거의 모든 핵심원재료를 자체 생산하거나 국내 제조품으로 완전히 대체해 해외 수급에 대한 불안을 해소했다.

유재형 공동대표이사는 “대량 생산을 기반으로 국가별로 장기 계약을 추진하고 있다”며 "신축되는 생산공장은 코로나19 진단키트는 물론 이와 관련된 각종 감기, 독감 등 호흡기바이러스, 폐렴군, 결핵균 등 각종 감염증을 진단할 수 있는 양질의 제품을 대량 생산해 안정적으로 전 세계 시장에 공급할 것"이라고 말했다.

석도수 공동대표이사는 “지난 4월 1일 100만 명이었던 해외 코로나19 확진자가 5월 현재 500만 명을 넘어선 시점에서 코로나19 진단키트의 수요는 앞으로도 더욱 급증할 것으로 예상된다”며 “솔젠트가 코로나19 감염의심자에 대한 조속한 진단으로 걱정을 덜 수 있도록 세상에 도움이 되길 바라고, 세계적으로 인정받은 기술력과 지속적인 성장의 발판을 마련한 만큼 2021년을 목표로 코스닥 상장을 추진 중”이라고 했다.