셀리버리 "영장류 추가시험 없이 코로나19 치료제 美임상 진입"

[파이낸셜뉴스] 셀리버리는 내재면역제어 코로나19 면역치료제 'iCP-NI'의 미국 식품의약국(FDA) 임상시험 진입을 위해 계약한 글로벌 임상대행사 코방스 측으로부터 '서던리서치에서 진행 중인 코로나19 영장류 치료효능 평가시험을 더 이상 하지 않아도 미 FDA를 설득하기에 충분하다'는 평가결과를 공식 전달받았다고 19일 밝혔다.

코방스는 세계에서 유일하게 비임상과 임상시험을 모두 진행할 수 있는 글로벌 임상시험 수탁기관이다. iCP-NI의 프리 임상시험 종합전략자문부터 임상시험계획(IND) 신청서 작성, 제출, 승인까지 전 과정에 걸쳐 셀리버리를 대행하고 있다.

셀리버리는 최근 수 차례에 걸쳐 코방스의 비임상 전략자문관, 임상 전략자문관, 연구개발·제조공정 전략자문관들을 포함한 IND 전담팀 및 비임상 자문위원단과의 전략회의를 가져왔다.

최근 전략회의에서 코방스 측의 자문위원단은 지금까지 셀리버리가 국내외에서 축적한 △코로나19 모사 치명적 폐렴을 포함하는 중증염증 동물모델 및 독성평가시험 △비임상 및 임상시료 대량 생산 △임상 완제품 대량 생산 △코로나19 바이러스 직접 감염 영장류 치료평가시험 △소동물 및 대동물 안전성평가시험을 종합 검토해 "지금까지 확보된 자료가 임상시험계획을 신청하기에 충분하고 계획된 스케줄보다 조기에 임상을 진행하는 것으로 전략을 바꿨다"고 밝혔다.

코방스의 비임상 전략자문관은 “셀리버리가 축적한 코로나19 치료효능 데이터가 상당량이며 굉장히 설득력 있다”라며 “미국에 IND를 신청하고 승인받기 위해서는 코로나19 치료 약리기전을 잘 풀어내는 핵심 데이터들이 필요한데, 셀리버리는 현재 이를 모두 충분히 갖추고 있다”라고 평가했다.

코방스의 셀리버리 IND 전담팀은 또 “코로나19 원숭이 모델에서의 3차 대단위 효능시험 없이 지금까지 얻은 소동물 및 대동물 대상 코로나19 치료효능 시험결과로도 충분히 미국 FDA IND 신청이 가능하며 승인을 받을 수 있을 것”이라고 덧붙였다.

조대웅 셀리버리 대표는 “당사는 보다 안전하고 효력이 좋은 코로나19 치료제를 개발하기 위해 다소 시간이 소요 되더라도 인간과 가장 유사한 동물모델인 영장류 원숭이에서 되도록 많은 비임상 치료효능 데이터를 축적하고 임상신청을 진행하려고 했다"며 "이미 16마리의 원숭이 데이터를 확보하고 있으며 추가 대단위 영장류 시험을 계획했으나 코방스 측 전략자문단의 평가의견을 받아들여 추가 시험 없이 현재 축적된 데이터로 미국 IND를 신청하기로 결정했다”고 말했다.

조 대표는 또한 “이 엄중한 시기에 최소 수개월의 기간을 단축시키게 돼 가슴속에 있던 큰 짐을 덜어낸 기분이며, 당사 모든 연구진과 경영진들이 곧 있을 미국 FDA IND 신청에 필사의 각오로 임하고 있다"며 "최단 기간 내 미국에서 코로나19에 대한 임상승인 및 치료목적사용승인(EAP)을 받아 대단위 환자에게 iCP-NI를 직접 투여하는데 최선을 다하겠다”라고 말했다.

아울러 조 대표는 “클로로퀸, 렘데시비르, 인터페론과 같은 항바이러스제는 이미 코로나19에 대한 치료효능이 없다고 WHO(세계보건기구)에서 공식 발표했고, 덱사메타손이 그나마 일부에서 쓰이고 있으나 면역체계 파괴, 교란으로 인한 부작용이 워낙 심각한 스테로이드계 항염증제"라며 "iCP-NI는 내재면역체계를 제어해 사이토카인 폭풍을 억제하고, 이로 인해 면역세포들이 파괴되지 않기 때문에 바이러스와 바이러스 감염 세포들을 제거하는 항바이러스 기전이 나온다"고 설명했다.

[e-mail] 최두선 기자