소용돌이 속 국산 보툴리눔 톡신...엇갈린 명암

[파이낸셜뉴스] 대웅제약, 메디톡스는 국내외 소송을 진행하지만 휴젤은 중국에 처음 진출하면서 국내 보툴리눔 톡신 3강(强) 명암이 엇갈린다. 미국 국제무역위원회(ITC) 불공정수입조사국(OUII)은 대웅제약이 메디톡스 영업비밀을 침해했다는 ITC 예비판결을 지지했다. 메디톡스는 국내 식품의약품안전처 품목허가 취소 행정처분에 맞서 소송을 진행 중이다.

최종판결은 내달 19일

26일 제약바이오 업계에 따르면 OUII는 오는 11월19일 열리는 대웅제약과 메디톡스 영업비밀 침해 소송에 대한 ITC 최종 판결을 앞두고 대웅제약이 메디톡스 영업비밀을 도용했다는 기존 예비판결과 같은 의견을 냈다. 이밖에 대웅제약이 영업비밀을 침해했다는 결론이 나올 경우 대웅제약 '나보타'(미국 제품명 주보)를 10년이 아니라 무기한 금지해야 한다는 입장도 내놨다.

OUII는 ITC 산하 조직이자 공공이익을 대변하는 독립기관으로서 소송 안건에 대한 의견을 제시한다. ITC는 최종판결시 원고와 피고에 더해 OUII 의견까지 참고한다. ITC 판결은 4단계를 거친다.

△행정판사 예비판결 △ITC 최종판결 △대통령 재심리다. ITC 최종판결에서 예비판결 전체 또는 일부에 대해 파기, 수정, 인용 등을 내리고 다시 대통령 승인 또는 거부권 행사를 통해 최종 확정된다.

앞서 ITC 행정판사는 지난 7월 대웅제약이 메디톡스의 보툴리눔 균주(菌株)와 제조공정 등 영업비밀을 도용했다고 판단하고 나보타의 10년 수입 금지를 권고하는 예비판결을 내렸다. 이후 대웅제약은 예비판결에 반발해 이의를 제기했다. ITC는 대웅제약의 이의 신청에 따라 재검토에 착수하면서 원고, 피고, OUII에 의견서 제출을 명했고 OUII가 예비판결과 같은 의견서를 내놓은 것이다.

대웅제약은 ITC에서도 OUII 의견을 알면서 재검토를 결정했기 때문에 최종판결에서 이길 것이라고 주장했다. 대웅제약 관계자는 “OUII는 ITC가 최종판결에 앞서 의견을 요구하자 전과 같은 의견서를 제출했다. OUII는 예비판결 전인 지난 3월부터 무기한 수입금지 의견을 냈지만 행정판사는 다르게 판단했다”며 “OUII는 처음부터 원고(메디톡스) 주장을 지지하는 편향된 자세를 취했기에 잘못된 의견으로 예비판결이 이뤄졌다. 때문에 ITC에서 재검토 결정을 내렸다”고 했다.

업계는 2016년부터 시작된 보툴리눔 균주 출처를 둘러싼 대웅제약과 메디톡스 중 한곳이 ITC 최종판결에서 패소할 경우 막대한 피해를 예상했다. 전 세계 보툴리눔 톡신 시장 5조원 절반인 미국 진출이 어려워지는데다 대통령이 최종판결을 받아들일 경우 이에 불복하기 위해선 연방항소법원에 소송을 다시 진행해야 한다. 그간 분기마다 수십억원 소송비용을 사용해 부담이 크다. ITC 최종판결이 국내 재판에 불리한 영향을 줄 수도 있다.

선민정 하나금융투자 애널리스트는 “최종판정 결과에 대해 그 누구도 확정할 수는 없지만, 대법원사법정책연구원 ‘미국특허 쟁송실무에 관한 연구’ 보고서에 따르면 일반적으로 행정판사의 예비판정이 위원회에 의해 확정돼 최종판정이 되는 경우가 많으므로 예비판정은 실무적으로 중요한 결정이라고 할 수 있다고 언급했다”고 했다.

메디톡스 식약처 품목허가 취소 처분 반발해 행정소송

메디톡스는 ITC 판결에서 유리한 고지에 섰지만 식약처와 회사 운명을 걸고 국내 행정소송을 진행 중이다. 올해 들어 식약처로부터 품목허가 취소를 처분을 받았기 때문이다. 지난 6월 식약처는 메디톡스가 서류를 조작했다고 보고 메디톡신주 50･100･150 단위를 품목허가 취소했다. 지난 19일 식약처는 메디톡스가 국가출하승인을 받지 않고 메디톡신주 50･100･150･200단위와 코어톡스주 일부 제조단위를 판매한 것을 확인하고 품목허가 취소 절차에 착수했다.

식약처는 메디톡스가 국가출하승인 대상 의약품 보툴리눔 제제를 국가출하승인을 받지 않고 중국 등에 수출했다고 보고 있다. 메디톡스는 식약처 처분 등에 반발해 지난 6월과 이달 각각 행정소송을 진행 중이다. 메디톡스 관계자는 “국내 판매용 의약품과 달리 수출용 의약품에 약사법을 적용한 이번 조치는 부당한 것으로 행정처분 취소 소송을 제기했다”고 했다.

한편 지난 23일 휴젤은 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 자체 개발한 보툴리눔 톡신 제제(수출명 레티보)의 판매 허가를 승인받았다고 밝혔다.

보툴림눔 톡신으로 중국 판매 허가를 받은 건 국내 기업 최초이자 세계 4번째다. 이달 강원도 신공장 부지에 생산 확대를 위해 연면적 약 1만5771m2 (약 4800평) 규모 제3공장 기공식을 진행했다.

2022년 2월 완공 후 2023년 본격적으로 제품 양산을 시작할 계획이다.


[e-mail] 최용준 기자