오상헬스케어, 항원신속 및 인플루엔자 동시진단키트 수출 허가

[파이낸셜뉴스] 오상자이엘의 자회사인 오상헬스케어는 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 신종 코로나 감염증(이하 코로나19) 항원신속진단키트 ‘GeneFinder™ COVID-19 antigen’과 인플루엔자A, B와 코로나19를 동시에 진단할 수 있는 PCR방식의 동시진단키트 ‘GeneFinder™ COVID 19/Flu A&B Real Amp Kit’에 대해 수출 허가를 획득했다고 24일 밝혔다.

이번에 수출 허가를 받은 코로나19 항원신속진단키트는 환자의 검체를 비인두 및 비강으로부터 채취해 면역크로마토그래피 방법으로 10~15분 이내에 코로나19 감염 여부를 신속하게 진단해 낼 수 있는 제품이다. 전문기관을 통해 진행된 임상결과는 최고 수준의 정확도(양성일치율 96.67%, 음성일치율 99.00%)를 보였다.

최근 전세계적인 대규모 확산이나 감염자 폭증 등의 상황에서 신속한 스크리닝 검사가 필요한 경우나 PCR 검사가 어려운 국가의 수요에 신속하게 대응할 수 있을 것으로 예상하고 있다.

코로나19와 독감은 모두 비말을 통해 전파되는 호흡기 질환으로 발열, 기침, 인후통 등 증상이 매우 비슷하다. 증상이 나타난 초기에 같은 민감도가 높은 PCR 진단키트로 검사를 통해 진단결과를 확인할 필요가 있다. 또한 동시 진단키트는 독감시즌이 도래함에 따라 수요가 많이 증가할 것으로 예상된다.

오상헬스케어는 이번에 수출 허가를 받은 항원신속진단키트와 동시진단카트에 대해 유럽(CE-IVD)인증을 획득한 후 최근 코로나19 재확산으로 급증하고 있는 국가별 수요에 맞춰 유럽, 중남미, 아프리카, 아시아지역 등으로 수출을 확대할 계획이다.

한편, 오상헬스케어는 지난 4월 PCR방식의 코로나19 진단키트에 대해 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인을 받은 후 PCR 신속진단키트와 항체진단키트에 대해 식약처의 수출허가와 유럽(CE-IVD)인증을 획득한 바 있다.

회사 측은 "항원진단키트와 동시진단키트의 수출 허가를 통해 코로나19 관련 분자 및 면역진단 풀라인업을 구축함으로써 코로나19 진단키트 관련 다양한 수요를 맞출 수 있게 됐다"고 밝혔다.

[e-mail] 최두선 기자