국내 코로나 항체치료제 첫 투약 승인

셀트리온의 코로나19 항체치료제가 환자 치료 목적으로 식품의약품안전처 승인을 받았다.

권준욱 중앙방역대책본부 제2부본부장은 15일 오후 정례브리핑에서 "국내 항체치료제가 지난 11일 식약처로부터 임상시험과는 별개로 의료 현장에서 환자 치료를 위한 치료 목적 사용 승인을 받았다"며 "현재 자체 기관의 임상시험심사위원회(IRB)가 진행 중이고, 곧 투약이 될 것으로 파악하고 있다"고 밝혔다. 식약처 승인을 받은 이 항체치료제는 셀트리온이 개발한 코로나19 항체치료제 'CT-P59'다.

식약처는 서울아산병원 내 확진자에게 치료목적으로 처방될 수 있도록 지난 11일 승인했다. 이에 따라 'CT-P59'는 공식적인 조건부 승인을 받기 전부터 일부 코로나19 확진자에게 먼저 투약될 전망이다.

치료 목적 승인은 임상결과와 무관하게 더 이상 치료법이나 치료제가 없는 등의 상황에서 병원의 요청이 있을 경우 해당 치료제를 쓸 수 있도록 해주는 것이다. 하지만 신청 건마다 승인을 받은 뒤 처방을 하기 때문에 소규모로 진행된다.

이번 승인은 셀트리온이 공식적으로 연내 조건부 허가를 신청하려는 것과는 별개다. 셀트리온은 지난달 25일 'CT-P59'의 임상2상 투약을 완료하고 현재 결과를 분석 중이다. 이후 조건부 승인을 신청해 3상 시험을 진행할 예정이다. 연내 조건부 허가를 받게 되면 2021년 초 공급을 시작하게 된다.

또 혈장치료제 임상2상 시험은 지난 14일 기준 12개 의료기관에서 진행 중이며, 41명의 환자가 등록됐다.

혈장치료제에 필요한 혈장 모집도 진행 중이다. 현재까지 개인 및 단체 혈장 채혈 등을 포함해 혈장 공여 등록자는 총 6502명이다.

이 중 4096명의 혈장 모집을 완료했다.

[e-mail] 정명진 기자