화이자 먼저 와도 아스트라부터 맞을수도…심사 속도가 관건 [이달 '코로나 백신' 80만명분 도입

설 연휴 이후 코로나19 백신이 국내에 첫 상륙한다. 코백스 퍼실리티(화이자) 5만8500명분과 아스트라제네카 75만명분 등 약 80만명분의 도입이 확정됐다. 이 중 국내에 들어오는 코로나19 백신 1호는 이달 중순쯤 도입되는 화이자 백신이다.

아스트라제네카 백신은 이달 말로 예정됐다. 특히 아스트라제네카 백신은 국내 전문가들의 1차 검증 심사를 통과해 이변이 없는 한 일정대로 도입될 전망이다.

다만 둘 중 어느 백신이 먼저 접종될지는 미지수다. 화이자백신이 한발 빨리 도입되지만 국내 심사일정이 아직 잡혀 있지 않아서다.

■코백스, 상반기 최대 225만명분 도입

1일 중앙방역대책본부는 올 상반기에 백신 공동구매·배분을 위한 국제프로젝트인 코백스 퍼실리티를 통해 들여오기로 한 코로나19 백신이 최대 225만8500명분(451만7000도스)이라고 밝혔다. 이달 중순 화이자 백신 5만8500명분을 시작으로 아스트라제네카 백신이 오는 6월까지 130만~220만명분 도입된다.

아스트라제네카 백신은 이달 중 75만명분이 공급될 예정이다. 아스트라제네카 백신은 SK바이오사이언스에서 생산되는 물량을 받을 예정이다.

정은경 중앙방역대책본부장은 "코백스와 아스트라제네카 중 어떤 백신이 첫 접종될지는 날짜가 확정되면 얘기하겠다"며 "화이자 백신이 조속히 도입될 수 있도록 관련 절차를 최대한 신속하게 진행하고, 국내 도착 즉시 접종할 수 있도록 관련 준비를 차질 없이 추진 중"이라고 밝혔다.

정부는 코백스 퍼실리티 화이자 백신의 경우 세계보건기구(WHO) 긴급사용 승인현황, 질병청·식약처 합동 전문가 자문 등을 거쳐 특례수입할 예정이다. 특례수입을 통하면 한번의 전문가 자문단 회의만으로도 도입될 수 있다. 화이자 백신의 첫 접종대상은 지난 1월 27일 예방접종전문위원회에서 선정한 '코로나19 환자 치료하는 의료진'이다.

■아스트라, 안전성·효과성 1차 통과

국내 도입은 화이자가 빠르지만, 실제 접종과 직결되는 심사 통과속도는 아스트라제네카가 앞선다.

식품의약품안전처는 아스트라제네카 백신에 대한 '코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단' 회의 결과 62%의 유효성으로 안전하다는 의견을 제시했다. 다만 고위험군인 고령자에 대한 자료부족으로 예방효과가 입증되지 않아 임상 등 추가적인 결과 확인 후 허가사항에 반영하는 게 바람직하다는 소수의견이 있었다.

아스트라제네카 백신의 효과성 분석에서 만 18세 이상 성인 8895명(백신군 4440명, 대조군 4455명)에게 표준용량 2회가 투여됐다. 그 결과 코로나19로 확진 받은 사람은 백신군 27명, 대조군 71명으로 약 62%의 예방효과를 나타냈다. 이는 WHO 등 코로나19 백신 효과평가와 관련된 국내외 기준인 50% 이상을 만족하는 결과다.

안전성 평가는 4건의 임상시험에 참여한 2만3745명(백신군 1만2021명, 대조군 1만1724명)에게서 진행됐다. 또한 백신 투여 후 예측되지 않은 이상사례(투여 후 28일간 조사)는 백신군 약 38%(4539명), 대조군 약 28%(3266명)가 발생했으며 이상사례 증상은 대부분 경증에서 중간 정도 수준이었다. 증상은 주사부위 통증, 두통, 근육통, 발열, 피로, 오한, 권태 순이다. 또 임상시험 기간 백신군 0.7%(79명), 대조군 0.8%(89명)에서 중대한 이상사례가 보고됐다. 중대 이상사례로는 발열 1건, 횡단성척수염 1건 등이었다.

김상봉 식품의약품안전처 바이오생약국장은 "검증 자문단은 임상시험에서 효과성이 확인된 표준용량으로 2회 투여하는 것이 적절하다고 판단했다"며 "1차와 2차 백신 투여 간격은 1차 접종 후 12주까지 효과가 지속돼 4~12주 투여 간격이 적절하다는 의견이었다"고 말했다.

자문단은 중앙약사심의위원회 자문에 앞서 식약처가 다양한 전문가로부터 임상·비임상·품질 등 분야에 대한 자문 의견을 수렴하는 절차다.

이번 검증 자문단 회의에는 감염내과 전문의, 백신전문가 및 임상통계 전문가 등 8명이 참석했다.

[e-mail] 정명진 기자