뉴지랩, 간암치료제 美 FDA 프리 IND 신청 완료

[파이낸셜뉴스]뉴지랩은 미국 자회사 뉴지랩파마가 개발 중인 간암치료제 KAT(Ko Anti-cancer technology)에 대한 프리 IND(사전 임상시험계획) 미팅을 미국 식품의약국(FDA)에 신청했다고 16일 밝혔다.

이로써 뉴지랩은 KAT의 전임상 단계를 성공적으로 마치고 글로벌 항암제 시장에 출사표를 던졌다. 프리 IND 미팅은 신약 후보물질에 대한 개발내용을 FDA와 상호 검토하고 조율하는 절차다.

임상 승인 성공 가능성을 높이기 위해 최근 글로벌 CRO(임상 대행기관)들이 주로 선택하는 방식이다.

KAT은 3BP(3-Bromopyrovate)를 이용해 암세포의 대사과정을 억제 및 차단하며, 암세포만 선택적으로 사멸시키는 기전을 가진 대사항암제 신약 후보 물질이다. 존스홉킨스대학교 출신 재미교포 과학자로 뉴지랩파마의 대표이사를 맡고 있는 고영희 박사가 KAT의 개발과 임상을 주도하고 있다.

미국에서 간암은 희귀암이지만 한중일 등 아시아 지역에서 간암은 암환자의 사망원인 2위일정도로 흔한 암종이다.

뉴지랩은 환자 확보가 상대적으로 용이한 한국과 희귀의약품 지정을 받은 미국에서 공동 글로벌 임상을 진행함으로써 임상을 보다 신속하게 진행할 예정이다.

뉴지랩 파마는 2020년 간암과 담도암에 대한 ODD(Orphan Drug Designation, 희귀의약품 지정)를 취득한 바 있어 2상 승인후 조건부 승인 신청을 하여 임상 기간을 단축할 수 있다.

[e-mail] 김민기 기자