'모더나' 코로나 백신 국내 허가 초읽기

[파이낸셜뉴스] 미국 모더나사가 개발한 코로나19 백신이 국내 허가 초읽기에 들어갔다. 품목 허가에 앞서 진행된 코로나 백신 검증 자문단이 유효성과 안전성에서 허가 가능하다고 판단을 내렸다. 국내 허가를 받게 되면 아스트라제네카, 화이자, 얀센에 이어 4번째로 국내 허가를 받는 코로나 백신이다.

식품의약품안전처는 녹십자가 수입품목허가 신청한 '모더나 코비드-19백신주'에 대한 코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단 회의 결과를 10일 발표했다.

검증 자문단은 식약처가 임상·비임상·품질 등 다양한 분야의 전문가들에게 자문 의견을 수렴하는 절차로. 이후 중앙약사심의위원회와 최종점검위원회를 거치면 최종적으로 국내 허가를 받게 된다.

자문단은 미국에서 진행중인 임상 1, 2, 3상(각 1건)의 중간결과를 바탕으로 안전성과 효과성을 평가했다.

백신의 예방 효과에 대해서 검증 자문단은 제출된 자료에서 18세 이상 2차 투여 14일 후 효과가 확인돼, 허가를 위한 예방 효과는 인정 가능하다고 판단했다.

구체적으로 예방효과는 백신 2차 투여 14일 이후 코로나19로 확진 받은 사람은 백신군 11명, 대조군 185명으로 약 94.1%의 예방효과가 나타났다. 또한 연령 기저질환 유무에 관계없이 86%이상의 예방효과가 있었다. 중증 환자가 발생하거나 코로나19로 인한 사망사례는 대조군에서는 31명(중증확진 30명, 사망 1명)이었으며, 백신군에서는 없었다. 백신효과를 예측할 수 있는 면역원성 평가에서는 '중화항체'의 경우, 투여 전과 비교했을 때 백신 2차 투여 4주 후부터 '항체가'가 4배 이상 증가하는 대상자 비율 등을 의미하는 '혈청전환율'은 100%이었다.

안전성 관련해서는 임상시험에서 발생한 이상사례와 관련해 검증 자문단은 임상시험에서 안전성 프로파일(경향성)은 허용할 만한 수준으로 판단했다.

3만 342명(백신군: 1만 5179명, 대조군: 1만 5163명)을 대상으로 백신 투여 후 7일간 조사한 결과, 국소 반응은 주사부위통증(92.0%), 림프절병증(19.8%), 종창(14.7%), 홍반(10.0%)으로 대부분 경증에서 중간 정도이며 발생 후 1~3일 이내에 소실됐다. 전신 반응은 피로(70.0%), 두통(64.7%), 근육통(61.5%), 관절통(46.4%),오한(45.4%), 오심(23.0%), 발열(15.5%) 순으로 대부분 경증에서 중간 정도이며 접종 후 1~2일내 발생하여 1~2일 이내에 소실됐다. 국소·전신반응 대부분은 성인에 비해 65세 이상 고령자에서 발생빈도와 중증도가 낮았다.

백신 투여와 관련성이 있는 예측되지 않은 이상사례(투여 후 4주간 조사)는 백신군의 약 8.2%(1242/1만 5185명)에서 발생했으며 주요 증상은 피로(1.5%), 두통(1.4%), 근육통(0.8%), 주사부위통증(0.8%), 주사부위발적(0.8%) 등이었다. 아울러 임상시험 전체 등록대상자 3만 351명 중 백신군 1.0%(147명), 대조군 1.0%(153명)에서 '중대한 이상사례'가 보고됐고, 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 '중대한 약물이상반응'은 얼굴종창 등 9건이고 임상시험 자료 제출시점에는 대부분 회복 중이었다.

식약처는 이번 '검증 자문단' 자문회의를 통해 얻은 전문가 의견 및 권고사항과 심사 결과를 종합해 신청 품목의 안전성, 효과성, 허가 시 고려해야 할 사항 등에 대해 13일 식약처 법정 자문기구인 중앙약사심의위원회에서 자문 받고, 그 결과를 당일 발표할 예정이다.

한편 녹십자가 허가 및 유통하는 모더나 백신은 정부가 2000만명분의 계약을 체결한 상태다.

다만 공급 일정은 미정인 가운데 3·4분기 도입될 전망이다.

[e-mail] 홍석근 기자