식약처, 약사법 위반 동인당제약 13개 품목 제조·판매 중지 처분

[파이낸셜뉴스] 식품의약품안전처가 의약품 제조시 변경허가 없이 첨가제를 임의 사용하는 등 약사법을 위반한 동인당제약의 13개 품목에 대해 잠정 제조·판매 중지 처분을 내렸다.

25일 식약처에 따르면 의약품 GMP 특별 기획점검단이 동인당제약㈜을 특별점검한 결과 △변경허가를 받지 않고 첨가제 임의 사용 △제조방법 미변경 △원료 사용량 임의 증감 △제조기록서 거짓 작성 등 약사법 위반 사항을 확인했다.

이번에 처분을 받은 품목은 △로바스과립 △카슈트산 △카슈트현탁액 △포스포정 △동인당나프록센정 △디오본1000정 △디오본포르테정 △엔디현탁액 △파이에온정 △팜시드정10밀리그램 △하나막스정 △헬씨캄에스정 △디카맥스1000정(다림바이오텍) 등이다.

식약처는 해당 13개 품목을 대체 의약품으로 전환하고 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 의·약사 등 전문가의 협조를 요청하는 안전성 속보를 의·약사 및 소비자 단체 등에 배포하고 보건복지부와 건강보험심사평가원에 병·의원에서 해당 품목을 처방하지 않도록 조치해 줄 것을 요청했다.

[e-mail] 홍석근 기자