"동네병원·공항 어디든… 코로나 PCR진단, 30분이면 끝"

바이오니아가 올해 하반기 코로나19 감염여부를 동네 병원에서도 빠르게 확인할 수 있는 유전자증폭(PCR) 방식 분자진단장비를 출시한다. 핵산추출-진단키트-PCR 진단장비로 이어지는 진단 종합 솔루션을 기반으로 글로벌 시장을 공략할 계획이다.

박한오 바이오니아 대표는 24일 서울 새문안로76 콘코디언빌딩에서 기자간담회를 열고 코로나19 감염 등을 30분 만에 판별하는 신속 분자진단장비 'IRON-qPCR'과 94명 검체를 90분내 전자동 진단할 수 있는 대용량 전자동 분자진단시스템 'ExiStation 96/384 FA'에 대해 설명했다.

두 의료기기 모두 올해 내 식품의약품안전처, 유럽CE 판매허가를 획득한다는 목표다. 미국 식품의약국(FDA) 허가는 내년을 예상하고 있다.

2개 제품 개발과정에서 10여개 특허를 출원 중이다.

두 제품은 공통적으로 기존 진단장비에 비해 진단 시간과 과정을 대폭 줄인게 특징이다.

박 대표는 "기존 진단장비 문제는 진단이 나오기까지 시간이 오래 걸리고 진단하기 위해선 특수 검사시설이 필요한 점"이라며 "코로나19 자체 진단시설·인력을 갖춘 대형병원 외에는 코로나19 면봉 검체를 위탁검사기관에 보내야 하므로 검사 결과를 다음날 알 수 있는 경우가 많다. 반면 바이오니아 진단장비는 생물안전2등급(BL2) 시설이 없는 병원, 공항 등 현장에서도 진단 검사할 수 있다"고 말했다.

바이오니아는 신속 분자진단장비를 1차병원에 공급할 계획이다. 장비 크기가 작고 동시에 최대 2명 검체를 약 30분만에 빠르게 판단할 수 있기 때문이다. 방역당국이 사용하는 진단장비는 감염 판별에 150분 걸린다.

코로나19 감염자를 판별하는 민감도는 99%다. 약국에서 판매하는 코로나19 신속 항원검사키트는 감염확인에 15분이 걸리지만 바이러스 등 특정 핵산(RNA·DNA) 부위를 대량복제하는 증폭 과정을 거치지 않기 때문에 민감도가 41.5% 수준으로 낮다.

박 대표는 "병원 응급실 등을 찾는 환자가 코로나19에 감염됐는지 여부를 신속하게 확인할 수 있는 PCR 방식의 분자진단장비와 키트에 대한 요구가 높다"며 "검사 대상자의 혈액, 침(타액)이나 코·입인두에서 면봉으로 채취한 검체를 신속 분자진단장비에 주입하고 가동하면 된다"고 말했다. 이어 "코로나 바이러스 외에도 최대 40종의 바이러스를 진단할 수 있다"고 말했다.

바이오니아의 최대 경쟁력은 분자진단 토탈 솔루션이다. 진단은 환자의 타액 등 검체에서 진단 대상이 될 핵산을 먼저 검출하고 PCR 단계를 거친다. 경쟁사가 진단키트만 생산할 수 있는 기술을 갖춘 반면 바이오니아는 키트 외에도 진단장비 등을 생산할 수 있는 시스템을 구축했다. 진단에 필요한 과정을 함께 생산·판매할 경우 더 큰 부가가치를 만들 수 있다고 봤다. 바이오니아는 신속 분자진단장비 전용 코로나19 진단키트도 조만간 개발을 완료할 계획이다.

바이오니아는 지난해 매출 2070억원에 영업이익 1052억원으로 사상최대 실적을 달성했다. 매출은 2019년 363억원보다 470% 증가했고 영업손익은 흑자전환했다. 올해 1·4분기에도 매출 499억원, 영업이익 181억원을 기록하며 지난해 실적을 소폭 웃돌 것으로 예상되고 있다. 신규 진단장비 출시를 위해 지난해 말 대전 테크노밸리 글로벌센터(4만2975㎡ 규모)를 매입해 생산시설을 구축 중이다.

박 대표는 코로나19 팬데믹을 거치면서 진단 가치는 더 중요해질 것으로 봤다.

그는 "2003년 사스 이후 코로나19 까지 신종 바이러스 6개가 발생했다. 신종 바이러스 출현 빈도가 짧아지고 있다.

앞으로 진단은 계속 필요하다"며 "코로나19 변이 바이러스가 생기고 있어 이를 조기 진단하기 위한 시장은 내년에도 계속 이어질 것"이라고 내다봤다.

[e-mail] 최용준 기자