미코바이오메드, 국내최초 코로나19 신속 항체 자가검사키트 식약처 품목허가 신청

[파이낸셜뉴스] 바이오 의료 진단기업인 미코바이오메드가 국내 최초로 개인이 직접 항체 보유 여부를 확인할 수 있는 신속 항체 자가검사키트의 임상을 완료하고 식품의약품안전처(이하 식약처)에 품목 허가를 진행 중인 것으로 밝혀졌다.

미코바이오메드는 지난 25일 코로나19 항체 자가검사키트의 임상시험을 성공적으로 완료했다고 29일 발표했다. 해당 키트는 개인이 직접 혈당측정기처럼 손가락에서 채취한 혈액 검체를 통해, 코로나19 감염 여부 및 감염 이력, 항체 보유 여부를 알 수 있다.

회사 관계자는 “지난 5월부터 코로나19 양성 검체 200개 이상, 음성 검체 800개 이상을 대상으로 진행된 임상시험을 통해 90% 이상의 민감도와 99% 이상의 특이도를 얻었다”라며 국내 최초로 신속 항체 자가검사키트의 식약처 품목 허가를 기다리고 있다”라고 말했다.

항원 자가검사키트에 비해 항체 자가검사키트는 이미 상용화된 혈당측정기처럼 손가락에서 피 한 방울을 채혈하는 것으로 간편하게 검체 채취가 완료된다.

검체 채취의 용이함은 자가검사키트의 정확도와도 직결돼 있어 실제로 항체 자가검사키트의 민감도가 상대적으로 높다고 알려져 있다.

최근 국내외에서 코로나19 항체 검사 수요는 늘어나는 추세다. 미국의 경우 개인이 약 40달러를 지불하면 어디서든 항체 검사를 손쉽게 할 수 있고 국내 또한 경기도의 여러 민간 의료기관에서 항체 검사 서비스를 유료 제공하고 있다. 개인이 직접 육안으로 15분 내에 코로나19 항체 보유 여부를 확인 할 수 있는 자가검사키트의 수요 역시 증가할 것으로 예상된다.

미코바이오메드는 코로나19 항체 자가검사키트 시장 확대와 더불어 선점효과도 기대하고 있다. 코로나19 항체 자가검사키트의 임상시험은 비전문가 피시험자 개개인이 검체 채취에서 결과 확인까지 직접 진행해야 한다.

회사 관계자는 “의료 전문가용 신속진단키트 임상시험과는 절차 및 요구사항들이 다르고 진입장벽이 높아 미코바이오메드가 코로나19 항체 자가검사키트 국내 시장 선점효과를 누릴 수 있을 것으로 기대된다”라고 말했다.

한편 미코바이오메드가 셀트리온과 공동 개발한 코로나19 중화항체 진단키트의 미국 임상 역시 순조롭게 진행되고 있다. 해당 제품은 코로나19 백신 접종 이후 중화항체가 생성됐는지 여부를 확인할 수 있는 것으로, 회사는 1명의 중화항체를 신속하게 검사할 수 있는 신속진단키트(RDT)와 한 번에 96명을 동시에 진단할 수 있는 효소결합면역흡착검사키트(ELISA) 2가지 제품에 대해 임상을 진행 중이다.

또 미코바이오메드는 중화항체 형성 유무에 더해 혈액 내 중화항체를 수치화하는 리더기도 개발했다. 현재 회사는 중화항체 신속진단키트에 리더기를 포함한 임상도 준비하고 있다.

미코바이오메드 관계자는 "코로나19 중화항체 진단 제품은 임상이 완료되는 올 3·4분기에 미국 식품의약국(FDA) 허가를 신청할 예정이다”라고 전했다.

[e-mail] 최두선 기자