뉴지랩파마, '완전관해' 관찰 폐암치료제 글로벌 임상2상...'게임체인저' 될까

[파이낸셜뉴스] 뉴지랩파마가 2건의 항암제 임상에 본격적으로 진입하며 바이오 사업에 진출한지 불과 2년여만에 신약개발 기업으로 자리매김하고 있다. 또 올해 초 우수의약품 제조 및 품질관리기준(KGMP) 시설을 갖춘 국내 제약사와 콜드체인 기업을 인수함으로써 종합 제약사로 발돋움 중이다.

뉴지랩파마의 자회사 뉴젠테라퓨틱스는 비소세포성 폐암 치료제 '탈레트렉티닙(Taletrectinib)'의 국내 임상2상 시험계획서(IND)를 식품의약품안전처(이하 식약처)에 제출했다고 1일 밝혔다.

이로써 뉴젠테라퓨틱스는 미국 바이오텍 안허트 테라퓨틱스와 함께 한국과 미국, 일본 3개국에서 공동으로 글로벌 임상2상 시험을 진행하게 됐다.

이번 임상2상 IND를 제출한 탈레트렉티닙은 일본 빅파마 중 하나인 다이치 산쿄가 개발한 항암 신약물질이다.

미국과 일본에서 진행한 임상1상에서 투약 후 암이 완전히 소멸된 완전관해 사례 1건이 관찰됐다. 또한 약물이 뇌막을 통과해 전이된 뇌암을 억제하는 효과도 확인했다.

탈레트렉티닙은 현재 유일한 비소세포성 폐암 치료제인 화이자의 '잴코리(Xalkori)'와 직접 경쟁할 전망이다.

임상1상에서 탈레트렉티닙은 잴코리의 치료 경험이 없는 환자에서 객관적반응률(ORR) 93%, 질병통제율(DCR) 93%를 보였다. 잴코리 치료 경험이 있는 환자에서는 ORR 60%, DCR 100%를 나타냈다. 이 같은 임상 초기 데이터는 2021년 '미국 임상암학회(ASCO)'에 포스터 발표됐다.

뉴지랩파마는 항암제 분야에서 ‘게임 체인저’라 평가받는 4세대 항암제인 간암 치료제에 대한 미국 식품의약국(FDA) 임상신청도 임박한 것으로 알려졌다.

최근 뉴지랩파마는 대사항암제 기반의 간암치료제 'KAT(Ko Anti-cancer Technology)'의 프리(Pre) IND 미팅을 마쳤으며 연내 FDA 임상시험을 신청할 계획이다.

KAT는 암세포에만 선택적으로 작용해 대사활동을 차단함으로써 암세포를 굶겨죽이는 신약 후보물질이다. 존스홉킨스대 피터 페더슨 교수의 수제자인 재미 과학자 고영희 박사가 발명해 뉴지랩파마의 미국 법인에서 개발을 이어나가고 있다.

미국에서 희귀질환인 간암을 타겟으로 희귀의약품 개발의 여러가지 혜택을 누리는 한편, 국내에서 동시 임상을 진행해 규모가 큰 아시아 간암 치료제 시장을 타겟으로 개발 전략을 펼친다는 게 회사 측의 설명이다.

임재석 뉴지랩파마 사장은 “대사항암제인 KAT는 대부분의 고형암 암종에서 그 치료 효과를 이미 확인했다”라며 “현재 전 세계 간암 환자의 반을 차지하고 있는 중국의 여러 제약사들이 많은 관심을 보이고 있다”라고 말했다.

그는 이어 “간암을 시작으로 흑색종, 폐암, 유방암, 방광암 등 다양한 암종으로 임상분야를 늘려나갈 계획”이라며 “꾸준한 연구를 이어나가 국내 대표 항암 신약개발 전문 바이오텍이 될 것”이라고 덧붙였다.

[e-mail] 최두선 기자