텔콘RF제약·케이피엠테크, 판권 확보 코로나19 치료제 ‘렌질루맙’ 국내 임상 IRB 승인

[파이낸셜뉴스] 텔콘RF제약 및 케이피엠테크가 추진하는 코로나19 치료제 ‘렌질루맙(Lenzilumab)’의 국내 임상이 본격 개시된다.

텔콘RF제약과 케이피엠테크는 지난 7월 식품의약품안전처 임상시험계획승인 이후, 이달 6일 서울대학교병원으로부터 렌질루맙의 국내 임상에 대한 임상연구심의위원회(IRB) 승인을 받았다고 밝혔다. 이번 임상은 서울대학교병원에서 한국인 성인 20명을 대상으로 렌질루맙의 안전성, 내약성 및 약동학적 특성을 평가한다.

렌질루맙은 코로나19의 주요 사망 원인인 사이토카인 폭풍에 의한 면역 과잉 반응을 치료하는 단일클론항체 신약 후보물질이다. 렌질루맙을 개발한 휴머니젠은 미국과 브라질에서 성공적인 ‘LIVE-AIR’ 임상3상을 마치고 지난 5월 28일 미국 식품의약국(FDA)에 긴급사용승인(EUA)을 신청했다.

렌질루맙은 지난 글로벌 LIVE-AIR 임상 3상에서 뛰어난 약효를 보였다. 기존 승인된 코로나19 치료제 렘데시비르(Remdesivir)및 코르티코스테로이드(Corticosteroid)를 투여한 환자군 대비 상대적 호흡기 없는 생존율(SWOV)이 92% 높았으며 위약군 대비 54% 향상됐다. 85세 미만 CRP 수치 150mg/L 미만인 환자에서는 렘데시비르 및 코르티코스테로이드 투여한 환자군 대비 상대적 호흡기 없는 생존율(SWOV)이 3배 개선됐다.

텔콘RF제약과 케이피엠테크는 지난해 11월 휴머니젠으로부터 렌질루맙의 국내 및 필리핀 지역 판권을 확보해 국내 임상을 추진 중이다.

특히 이번 국내 임상이 통과되면 미국 임상3상 결과를 토대로 국내 수입품목허가 신청이 가능하다. 텔콘RF제약과 케이피엠테크는 렌질루맙이 미국 긴급사용승인을 얻는 즉시 국내 수입품목허가를 신청할 계획이다.

텔콘RF제약 관계자는 “IRB 승인을 받은 만큼 환자 등록 등 임상이 본격적으로 시작될 것으로 보인다”고 말했다.

[e-mail] 최두선 기자