휴젤 '보툴리눔 톡신' 제조 거두공장 EMA 현장실사 마무리

[파이낸셜뉴스] 휴젤의 강원도 춘천 거두공장에 대한 유럽의약품청(EMA)의 현장 실사가 마무리됐다. 거두공장은 보툴리눔 톡신 제제인 레티보(수출명)의 생산을 담당하며, 최첨단 자동화 시스템을 도입해 연간 500만 바이알 이상의 톡신 생산이 가능하다.

18일 휴젤에 따르면 현재 거두공장은 해외 수출용 톡신의 생산을 담당하고 있고, EMA는 우수제조관리기준(GMP) 인증 적합 여부를 판단하기 위해 지난 12일부터 3일 동안 실사를 진행했다.

회사측은 이번 현장 실사가 원활하게 진행 및 성공적으로 완료됨에 따라 EU GMP 인증 역시 무리 없이 취득할 것으로 예상하고 있다.

특히, 유럽의 GMP와 함께 세계에서 가장 높은 수준으로 평가 받고 있는 미국 미 식품의약국(FDA)의 cGMP 실사도 이미 지난 8월 순조롭게 마친 바 있어 미국가 유럽 허가 승인에 대한 기대감이 높은 상황이다.

휴젤 관계자는 "이번 실사에 대한 유럽의약품청의 피드백에 빠르게 대응, 해당 인증 취득과 함께 유럽 진출을 위한 마지막 과정에 더욱 속도를 올려 올해 말 품목허가를 획득할 계획"이라고 설명했다.

유럽 시장은 미국과 함께 전 세계 보툴리눔 톡신 시장의 70%를 차지하고 있고 시장 규모는 약 1조원에 달하는 거대 시장이다.

휴젤은 레티보에 대한 승인이 완료되면 오스트리아 전문 제약사인 크로마와의 파트너십을 통해 유럽 시장의 큰 손인 영국, 프랑스, 이탈리아, 독일, 스페인 5개국을 중심으로 젊은 소비자층을 공략, 출시 3년 내에 10% 이상의 시장점유율을 확보한다는 계획이다..

[e-mail] 강중모 기자