메드팩토, MSD와 '백토서팁' 대장암 3상 공동임상 진행

[파이낸셜뉴스] 메드팩토가 개발 중인 면역항암제 '백토서팁'의 대장암 3상 임상을 글로벌 제약사 MSD와 공동으로 진행한다.

14일 업계에 따르면 메드팩토는 MSD와 대장암 환자들에 대한 안전성과 유효성 평가를 위해 백토서팁과 MSD의 면역항암제 '키트루다'의 병용 임상3상 계약을 체결했다.

국내 제약바이오기업이 MSD와 공동 임상 3상 계약을 체결한 것은 처음이다.

이번 계약은 현재 대장암 표준치료제로 쓰이는 약물들과 비교해 다기관, 무작위 방식으로 진행되며, 미국, 한국 등 약 40개의 사이트에서 500~600명의 환자를 대상으로 내년 상반기 개시를 목표로 하고 있다는 것이 회사측의 설명이다.

메드팩토는 공동 임상 계약으로 글로벌 3상에서 MSD로부터 키트루다를 무상지원 받으며, 임상 전반에 걸쳐 MSD와의 긴밀한 협업을 통해 진행할 계획이다.

이에 따라 임상 3상 진행에 소요되는 비용의 약 35%를 절감할 수 있게 된다. 키트루다를 1상부터 3상까지 지원받는 사례는 국내 최초이다.

또한 이번 MSD와 진행하는 대장암 글로벌 3상은 임상디자인상 중간평가를 하기로 디자인돼 있으며, 중간평가에서 임상데이터가 기존 치료법 대비 상당한 개선을 보여준다면 혁신치료제 지정과 조건부 허가 등을 신청해 조기승인이 가능할 것으로 회사측은 기대했다.

실제로 2010년 이후 키트루다, 티센트릭, 옵디보 등 미국 식품의약구(FDA)로부터 조건부 허가를 받은 항암제는 30여 품목에 달하며, 조건부 허가를 받은 신약 중 항암제가 약 70%를 차지한다.

매드팩토 관계자는 "임상 3상에 진입하면 신약승인신청(NDA)로 이어질 확률은 55%(바이오마커 적용시 77%)인 것으로 조사됐다"면서 "백토서팁은 MSD의 키트루다와의 글로벌 3상 계약을 통해 신약승인 가능성이 매우 높아졌다"고 말했다.

메드팩토는 이번 MSD와의 글로벌 3상 계약을 필두로 내년 대장암, 데스모이드종양, 췌장암 등에서 백토서팁의 허가 목적 임상속도에 박차를 가한다는 계획이다.

[e-mail] 홍석근 기자