식약처 코로나19 치료제 '베클루리주' 허가 변경, 폐렴에도 사용

[파이낸셜뉴스] 식품의약품안전처는 코로나19 치료제 ‘베클루리주(렘데시비르)'를 중증 또는 폐렴에 사용할 수 있도록 적용 범위를 확대하고, 투약 대상은 축소했다.

7일 식약처는 베클루리주의 허가사항을 변경, 투약 범위를 기존 3.5kg 이상에서 '성인 및 12세 이상이고 40kg 이상인 소아'로 제한하고, 투약 중증도는 기존 중증 환자에서 중증 환자 및 폐렴 환자로 확대했다고 밝혔다.

베클루리주는 지난 2020년 7월 3상 임상시험 결과 등을 시판 후 제출하는 조건으로 ‘코로나19에 확진된 3.5kg 이상 보조산소 치료가 필요한 중증 입원 환자’에게 사용하도록 허가된 바 있다.

이번에 허가 조건 이행을 위해 글로벌 3상 임상시험 결과가 제출됨에 따라, 식약처는 결과 보고서를 검토해 투약 범위를 변경허가했다. 식약처는 이번 베클루리주의 변경허가가 완료되는 경우 국내에서 ‘12세 미만 또는 40kg 미만’ 소아 환자군에 사용 가능한 코로나19 치료제가 없게 되는 점을 고려했다.

이에 따라 식약처는 베클루리주의 소아 대상 국내·외 사용례, 미국·일본 등 해외 승인 사례 등을 종합적으로 검토해 ‘12세 미만 또는 40kg 미만(3.5kg 이상)의 보조산소 치료가 필요한 중증 또는 폐렴이 있는 입원 환자’에게 사용하도록 긴급사용승인을 결정했다.

[e-mail] 강중모 기자