식약처, 코로나19 자가검사키트 1개 제품 추가 허가

[파이낸셜뉴스] 식품의약품안전처가 추가적으로 개인용 코로나19 신속항원검사(자가검사키트) 에 대한 사용허가를 했다.

17일 식약처에 따르면 이번에 허가 받은 제품은 웰스바이오가 생산하는 'careUS COVID-19 Antigen Home Test'이다. 이로써 국내에서 사용허가를 받은 자가검사키트는 총 9종류다.

식약처는 해당 제품이 가자가검사키트 허가기준인 민감도 90% 이상과 특이도 99% 이상을 충족해 허가를 했다고 설명했다.

식약처는 자가검사키트의 경우, 전문가가 아닌 개인이 직접 진단시약을 이용하는 만큼, 사용하고자 하는 제품의 사용설명서를 충분히 숙지해 정확히 사용하는 것이 중요하다고 당부했다.

식약처는 아울러 자가검사키트 생산업체와 긴밀하게 협의해 충분한 물량이 국내에 공급될 수 있도록 관리하고 있다.

식약처 관계자는 "이번에 추가로 허가된 자가검사키트가 생산되면 국내 자가검사키트의 원활한 공급에 도움이 될 것"이라며 "앞으로도 규제과학을 바탕으로 자가검사키트가 신속하게 개발·허가될 수 있도록 적극 지원하겠다"고 말했다.

[e-mail] 김동규 기자